Étude d'efficacité à long terme et d'immunopersistance d'un vaccin bivalent recombinant contre le VPH 16/18 chez des filles préadolescentes
28 juillet 2025 mis à jour par: Jun Zhang, Xiamen University
Étude d'efficacité à long terme et d'immunopersistance d'un vaccin bivalent recombinant contre le virus du papillome humain 16/18 chez les filles âgées de 9 à 17 ans
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité protectrice contre les futures infections du VPH de types 16/18 ou maladies associées et immuno-persistance (anticorps IgG spécifique de type) du vaccin bivalent contre le VPH chez les jeunes populations féminines âgées de 9 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi basée sur l'étude de transition d'un vaccin bivalent contre le virus du papillome humain recombinant 16/18 chez les préadolescentes (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508).
Cette étude propose de mener une étude de cohorte prospective basée sur la population de cohorte de l'essai clinique immunobridging du vaccin bivalent contre le VPH (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508).
En faisant correspondre des groupes témoins en fonction de facteurs tels que l'âge et le niveau d'éducation, et grâce à un suivi à long terme, cette recherche vise à élucider l'efficacité protectrice du vaccin bivalent contre le VPH contre de futures infections de types de VPH 16/18/31/33/ 45 ou maladies apparentées chez les jeunes populations féminines âgées de 9 à 17 ans.
De plus, l'étude évaluera la persistance des anticorps induits par le vaccin et étudiera le potentiel de phénomènes de remplacement/compétition de type après la vaccination.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2188
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Chine
- Sheyang County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui ont participé à l'étude de transition (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508) et ont reçu au moins une dose seront recrutés en tant que groupe vacciné.
Les participants sans antécédents de vaccination contre le VPH ont été recrutés comme groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans ;
- Les participants qui ont participé à l'essai clinique immunobridging du vaccin bivalent contre le VPH (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508) et ont reçu au moins une dose du vaccin (applicable uniquement au groupe vacciné) ;
- Capable de comprendre la procédure de l'étude et avoir la capacité de se conformer aux exigences du protocole (par exemple, collecte d'échantillons biologiques et suivi régulier) et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Les participants qui n'ont pas eu de débuts sexuels ;*
- Participants présentant une inflammation cervicale aiguë et une infection aiguë des voies génitales inférieures ;*
- Les participantes pendant leurs règles, ou qui prennent des médicaments vaginaux, ont un comportement sexuel dans les deux jours (48 heures) précédant la visite, ce qui peut affecter les examens gynécologiques et le prélèvement d'échantillons ;*
- Les participants du groupe vacciné ont utilisé d'autres produits vaccinaux contre le VPH (y compris des vaccins commercialisés et non commercialisés) après avoir participé à l'essai clinique d'immunobridging du vaccin bivalent contre le VPH (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508) ; Les participants du groupe témoin ont utilisé des produits vaccinaux contre le VPH (y compris des vaccins commercialisés et non commercialisés) ;
Selon le jugement de l'enquêteur, divers facteurs médicaux, psychologiques, sociaux, professionnels ou autres ne conviennent pas pour participer à l'étude.
- Remarque : Pour les critères marqués d'un astérisque (*), ils s'appliquent uniquement au prélèvement d'échantillons gynécologiques. Si le participant répond à ce critère d'exclusion, cela n'affecte pas le prélèvement d'échantillons sanguins et peut être réorganisé pour le prélèvement d'échantillons gynécologiques lorsque le critère n'est plus rempli.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de vaccins pour l'évaluation de l'efficacité à long terme
Aucune intervention n'a été mise en œuvre dans cette étude.
Les participants qui ont participé à l'essai clinique immunobridging du vaccin bivalent contre le VPH (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508) et étaient âgés de 9 à 17 ans au moment de l'inscription et ont reçu au moins une dose de le vaccin a été recruté comme groupe vaccinal pour une évaluation de l'efficacité à long terme.
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Le vaccin bivalent HPV-16/18 était un mélange de deux VLP L1 recombinantes absorbées par un adjuvant d’hydroxyde d’aluminium du HPV-16 et du HPV-18 exprimés dans E. coli.
Une dose de 0,5 ml du vaccin test bivalent contre le VPH comprenait 40 µg de HPV-16 et 20 µg de VLP L1 de HPV-18 absorbés avec 208 µg d’adjuvant d’aluminium.
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Groupe de contrôle pour l'évaluation de l'efficacité à long terme
Aucune intervention n'a été mise en œuvre dans cette étude.
Les participants sans antécédents de vaccination contre le VPH ont été recrutés comme groupe témoin pour une évaluation de l'efficacité à long terme.
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Aucune intervention n'a été mise en œuvre.
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Groupe vaccinal pour l'évaluation de l'immuno-persistance
Aucune intervention n'a été mise en œuvre dans cette étude.
Les participants qui ont participé à l'essai clinique immunobridging du vaccin bivalent contre le VPH (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508) et étaient âgés de 9 à 26 ans au moment de l'inscription et ont reçu au moins une dose de le vaccin a été recruté comme groupe vaccinal pour l'évaluation de l'immuno-persistance.
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Le vaccin bivalent HPV-16/18 était un mélange de deux VLP L1 recombinantes absorbées par un adjuvant d’hydroxyde d’aluminium du HPV-16 et du HPV-18 exprimés dans E. coli.
Une dose de 0,5 ml du vaccin test bivalent contre le VPH comprenait 40 µg de HPV-16 et 20 µg de VLP L1 de HPV-18 absorbés avec 208 µg d’adjuvant d’aluminium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections persistantes, des infections transitoires et des lésions cervicales précancéreuses CIN1+ associées aux types 16 et 18 du VPH
Délai: 8 à 10 ans après la première dose
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Évaluer l'efficacité du vaccin bivalent contre ce résultat
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8 à 10 ans après la première dose
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Taux de séropositivité aux anticorps IgG anti-VPH 16 et 18 et concentrations moyennes géométriques
Délai: 9 ans après la première dose
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Pour détecter le taux d'anticorps IgG spécifiques aux types anti-HPV 16 et anti-HPV 18 9 ans après la première dose
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9 ans après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections persistantes, des infections transitoires et des lésions cervicales précancéreuses CIN1+ associées aux types de VPH 31/33/45
Délai: 8 à 10 ans après la première dose
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Évaluer l'efficacité du vaccin bivalent contre ce résultat
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8 à 10 ans après la première dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections persistantes, des infections transitoires et des lésions CIN1+ associées à d'autres types à haut risque (à l'exception des types de VPH 16, 18, 31, 33 et 45).
Délai: 8 à 10 ans après la première dose
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Étudier le potentiel de phénomènes de remplacement de type/compétition après la vaccination
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8 à 10 ans après la première dose
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Incidence des infections transitoires et persistantes par le VPH oral
Délai: 8 à 10 ans après la première dose
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Explorer l'incidence des infections orales transitoires et persistantes au VPH dans les populations vaccinées et non vaccinées
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8 à 10 ans après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
- Chaise d'étude: Jun Zhang, MSc, Xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Infection persistante
- Dysplasie cervicale utérine
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV-PRO-006-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .