Langsiktig effektivitets- og immunutholdenhetsstudie av en rekombinant HPV 16/18 bivalent vaksine hos preadolescent jenter
28. juli 2025 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen University
Langsiktig effektivitet og immun-persistensstudie av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos jenter i alderen 9-17 år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den beskyttende effekten mot fremtidige infeksjoner av HPV type 16/18 eller relaterte sykdommer og immun-persistens (typespesifikt IgG-antistoff) av den bivalente HPV-vaksinen i unge kvinnelige populasjoner i alderen 9-17 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en oppfølgingsstudie som er basert på brostudien av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos preadolescent jenter (Unik protokoll ID: HPV-PRO-006, Identifikatorer: NCT02562508).
Denne studien foreslår å gjennomføre en prospektiv kohortstudie basert på kohortpopulasjonen fra den immunbrodannende kliniske studien av den bivalente HPV-vaksinen (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508).
Ved å matche kontrollgrupper i henhold til faktorer som alder og utdanningsnivå, og gjennom langsiktig oppfølging, har denne forskningen som mål å belyse den beskyttende effekten av den bivalente HPV-vaksinen mot fremtidige infeksjoner av HPV-typer 16/18/31/33/ 45 eller relaterte sykdommer i unge kvinnelige populasjoner i alderen 9-17 år.
I tillegg vil studien evaluere persistensen av vaksineinduserte antistoffer og undersøke potensialet for typeerstatning/konkurransefenomener etter vaksinasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2188
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Sheyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som deltok i brostudien (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifikatorer: NCT02562508) og mottok minst én dose vil bli rekruttert som vaksinegruppe.
Deltakere uten tidligere HPV-vaksinasjonshistorie ble rekruttert som kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år gamle;
- Deltakere som har deltatt i den immunbrodannende kliniske studien av den bivalente HPV-vaksinen (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) og har mottatt minst én dose av vaksinen (gjelder kun for vaksinegruppen);
- Kunne forstå studieprosedyren og ha evnen til å overholde protokollkravene (f.eks. innsamling av biologiske prøver og regelmessig oppfølging) og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke opplevde seksuell debut;*
- Deltakere med akutt cervical betennelse og akutt nedre kjønnsorganinfeksjon;*
- Deltakere under menstruasjon, eller har vaginal medisin, seksuell atferd innen to dager (48 timer) før besøket, noe som kan påvirke gynekologiske undersøkelser og prøvetaking;*
- Deltakere i vaksinegruppen har brukt andre HPV-vaksineprodukter (inkludert både markedsførte og ikke-markedsførte vaksiner) etter å ha deltatt i den immunbrodannende kliniske utprøvingen av den bivalente HPV-vaksinen (Unik Protokoll ID: HPV-PRO-006, Identifikatorer: NCT02562508); Deltakerne i kontrollgruppen har brukt HPV-vaksineprodukter (inkludert både markedsførte og umarkedsførte vaksiner);
I følge etterforskerens vurdering, ulike medisinske, psykologiske, sosiale, yrkesmessige eller andre faktorer som ikke er egnet for å delta i studien.
- Merk: For kriteriene merket med en stjerne (*) gjelder de kun for gynekologisk prøvetaking. Hvis deltakeren oppfyller dette eksklusjonskriteriet, påvirker det ikke blodprøvetakingen og kan omorganiseres for gynekologisk prøvetaking når kriteriet ikke lenger er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinegruppe for langsiktig effektivitetsevaluering
Ingen intervensjon ble implementert i denne studien.
Deltakere som har deltatt i den immunbrodannende kliniske studien av den bivalente HPV-vaksinen (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) og var i alderen 9-17 år på registreringstidspunktet, og har mottatt minst én dose av vaksinen ble rekruttert som vaksinegruppe for langsiktig effektivitetsevaluering.
|
Den bivalente HPV-16/18-vaksinen var en blanding av to aluminiumhydroksid-adjuvansabsorberte rekombinante L1-VLP-er av HPV-16 og HPV-18 uttrykt i E. coli.
En 0,5 ml dose av den bivalente HPV-testvaksinen omfattet 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbert med 208 μg aluminiumsadjuvans.
|
|
Kontrollgruppe for langsiktig effektivitetsevaluering
Ingen intervensjon ble implementert i denne studien.
Deltakere uten tidligere HPV-vaksinasjonshistorie ble rekruttert som kontrollgruppe for langsiktig effektivitetsevaluering.
|
Ingen intervensjon ble iverksatt.
|
|
Vaksinegruppe for evaluering av immuno-persistens
Ingen intervensjon ble implementert i denne studien.
Deltakere som har deltatt i den immunbrodannende kliniske studien av den bivalente HPV-vaksinen (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) og var i alderen 9-26 år på registreringstidspunktet, og har mottatt minst én dose av vaksinen ble rekruttert som vaksinegruppe for immuno-persistensevaluering.
|
Den bivalente HPV-16/18-vaksinen var en blanding av to aluminiumhydroksid-adjuvansabsorberte rekombinante L1-VLP-er av HPV-16 og HPV-18 uttrykt i E. coli.
En 0,5 ml dose av den bivalente HPV-testvaksinen omfattet 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbert med 208 μg aluminiumsadjuvans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende infeksjon, forbigående infeksjon og cervical precancerøse CIN1+ lesjoner assosiert med HPV type 16 og 18
Tidsramme: 8-10 år etter første dose
|
For å evaluere effekten av den bivalente vaksinen mot dette resultatet
|
8-10 år etter første dose
|
|
Anti-HPV 16 og 18 IgG antistoff seropositive rater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner
Tidsramme: 9 år etter første dose
|
For å oppdage anti-HPV 16 og anti-HPV 18 typespesifikke IgG antistoffnivå 9 år etter den første dosen
|
9 år etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende infeksjon, forbigående infeksjon og cervical precancerøse CIN1+ lesjoner assosiert med HPV-typer 31/33/45
Tidsramme: 8-10 år etter første dose
|
For å evaluere effekten av den bivalente vaksinen mot dette resultatet
|
8-10 år etter første dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende infeksjoner, forbigående infeksjoner og CIN1+ lesjoner assosiert med andre høyrisikotyper (unntatt HPV type 16, 18, 31, 33 og 45).
Tidsramme: 8-10 år etter første dose
|
For å undersøke potensialet for typeerstatning/konkurransefenomener etter vaksinasjon
|
8-10 år etter første dose
|
|
Forekomst av forbigående og vedvarende infeksjoner med oral HPV
Tidsramme: 8-10 år etter første dose
|
Å utforske forekomsten av forbigående og vedvarende orale HPV-infeksjoner i vaksinerte og uvaksinerte populasjoner
|
8-10 år etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
- Studiestol: Jun Zhang, MSc, Xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Vedvarende infeksjon
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- HPV-PRO-006-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .