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사춘기 이전 여아를 대상으로 한 재조합 HPV 16/18 2가 백신의 장기 효과 및 면역 지속성 연구

2024년 2월 10일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University

9~17세 소녀를 대상으로 한 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 장기 효과 및 면역 지속성 연구

본 연구의 일차 목적은 9~17세의 젊은 여성 집단을 대상으로 HPV 유형 16/18 또는 관련 질병의 향후 감염에 대한 보호 효능과 2가 HPV 백신의 면역 지속성(유형별 IgG 항체)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 사춘기 이전 여아를 대상으로 한 재조합 인간 유두종바이러스 16/18 2가 백신의 가교 연구(고유 프로토콜 ID:HPV-PRO-006, 식별자: NCT02562508)를 기반으로 한 후속 연구입니다. 본 연구에서는 2가 HPV 백신(고유 프로토콜 ID:HPV-PRO-006, 식별자: NCT02562508)의 면역가교 임상시험의 코호트 모집단을 기반으로 전향적 코호트 연구를 수행할 것을 제안한다. 본 연구는 연령, 교육 수준 등의 요인에 따라 대조군을 매칭하고 장기간 추적 관찰을 통해 향후 HPV 유형 16/18/31/33/에 대한 2가 HPV 백신의 보호 효능을 밝히는 것을 목표로 합니다. 9~17세 젊은 여성 인구의 45개 또는 관련 질병. 또한, 이 연구에서는 백신 유발 항체의 지속성을 평가하고 백신 접종 후 유형 대체/경쟁 현상의 가능성을 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2188

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, 중국
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가교 연구(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-006, 식별자: NCT02562508)에 참여하고 최소 1회 접종을 받은 참가자는 백신 그룹으로 모집됩니다. HPV 예방접종 이력이 없는 참가자를 대조군으로 모집하였다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 2가 HPV 백신(고유 프로토콜 ID:HPV-PRO-006,식별자:NCT02562508)의 면역 가교 임상 시험에 참여했으며 최소 1회 백신을 접종한 참가자(백신 그룹에만 해당)
  • 연구 절차를 이해하고 프로토콜 요구 사항(예: 생물학적 샘플 수집 및 정기적인 후속 조치)을 준수하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 성적 데뷔 경험이 없는 참가자*
  • 급성 자궁경부 염증 및 급성 하부 생식기 감염이 있는 참가자;*
  • 방문 전 2일(48시간) 이내에 월경 중이거나 질 약물 복용, 성행위를 하여 부인과 검진 및 검체 채취에 영향을 미칠 수 있는 참가자*
  • 백신 그룹 참가자는 2가 HPV 백신(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-006, 식별자: NCT02562508)의 면역 가교 임상 시험에 참여한 후 다른 HPV 백신 제품(시판 및 미판매 백신 모두 포함)을 사용한 적이 있습니다. 대조군 참가자는 HPV 백신 제품(시판 및 시판되지 않은 백신 모두 포함)을 사용했습니다.

  • 연구자의 판단에 따르면, 다양한 의학적, 심리적, 사회적, 직업적 또는 기타 요인이 연구 참여에 적합하지 않다고 판단됩니다.

    • 참고: 별표(*)로 표시된 기준은 부인과 검체 채취에만 적용됩니다. 참가자가 이 제외 기준을 충족하는 경우 혈액 샘플 수집에 영향을 미치지 않으며 기준이 더 이상 충족되지 않을 때 부인과 샘플 수집을 위해 재배열될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장기 유효성 평가를 위한 백신군
이 연구에서는 중재가 시행되지 않았습니다. 2가 HPV 백신(고유 프로토콜 ID:HPV-PRO-006,식별자: NCT02562508)의 면역 가교 임상 시험에 참여한 참가자로서 등록 당시 연령이 9~17세였으며, 최소 1회 접종을 받았습니다. 해당 백신을 장기 유효성 평가를 위한 백신군으로 모집했습니다.
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 2가(16형, 18형) 백신(대장균)
2가 HPV-16/18 백신은 대장균에서 발현된 HPV-16과 HPV-18의 수산화알루미늄 보조제에 흡수된 재조합 L1 VLP 2개의 혼합물이었습니다. 0.5ml 용량의 2가 HPV 테스트 백신은 40μg의 HPV-16과 20μg의 알루미늄 보조제와 흡수된 20μg의 HPV-18 L1 VLP로 구성되었습니다.
장기 유효성 평가를 위한 대조군
이 연구에서는 중재가 시행되지 않았습니다. HPV 예방접종 이력이 없는 참가자를 장기 유효성 평가를 위한 대조군으로 모집하였다.
다른: 개입 없음
개입이 구현되지 않았습니다.
면역지속성 평가용 백신군
이 연구에서는 중재가 시행되지 않았습니다. 2가 HPV 백신(고유 프로토콜 ID:HPV-PRO-006, 식별자: NCT02562508)의 면역 가교 임상 시험에 참여한 참가자로서 등록 당시 연령이 9~26세였으며, 최소 1회 접종을 받은 참가자입니다. 면역지속성 평가를 위한 백신군으로 백신을 모집하였다.
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 2가(16형, 18형) 백신(대장균)
2가 HPV-16/18 백신은 대장균에서 발현된 HPV-16과 HPV-18의 수산화알루미늄 보조제에 흡수된 재조합 L1 VLP 2개의 혼합물이었습니다. 0.5ml 용량의 2가 HPV 테스트 백신은 40μg의 HPV-16과 20μg의 알루미늄 보조제와 흡수된 20μg의 HPV-18 L1 VLP로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유형 16 및 18과 관련된 지속 감염, 일시적 감염 및 자궁경부 전암성 CIN1+ 병변의 발생률
기간: 첫 번째 접종 후 8~10년
이 결과에 대한 2가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 번째 접종 후 8~10년
항-HPV 16 및 18 IgG 항체 혈청양성률 및 기하 평균 농도
기간: 첫 번째 접종 후 9년
1차 접종 후 9년이 지난 후 항HPV 16 및 항HPV 18 유형특이적 IgG 항체 수치를 검출하기 위해
첫 번째 접종 후 9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유형과 관련된 지속적인 감염, 일시적 감염 및 자궁경부 전암성 CIN1+ 병변의 발생률 31/33/45
기간: 첫 번째 접종 후 8~10년
이 결과에 대한 2가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 번째 접종 후 8~10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속성 감염, 일시적 감염 및 기타 고위험 유형(HPV 유형 16, 18, 31, 33, 45 제외)과 관련된 CIN1+ 병변의 발생률.
기간: 첫 번째 접종 후 8~10년
백신 접종 후 유형 교체/경쟁 현상의 가능성을 조사합니다.
첫 번째 접종 후 8~10년
구강 HPV에 의한 일시적 및 지속적 감염 발생률
기간: 첫 번째 접종 후 8~10년
백신 접종을 받은 집단과 백신을 접종하지 않은 집단에서 일시적이고 지속적인 구강 HPV 감염의 발생률을 조사합니다.
첫 번째 접종 후 8~10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen University

협력자

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

수사관

  • 수석 연구원: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • 연구 의자: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-PRO-006-4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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