Kahdenarvoisen HPV 16/18 -yhdistelmärokotteen pitkäaikaisen tehokkuuden ja immuunivasteen kestävyyden tutkimus esinuorilla tytöillä
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jun Zhang, Xiamen University
Rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisen rokotteen pitkäaikainen tehokkuus ja immuunipysyvyystutkimus 9–17-vuotiailla tytöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahdenarvoisen HPV-rokotteen suojaavaa tehoa tulevia HPV-tyyppien 16/18 tai niihin liittyvien sairauksien tulevia infektioita vastaan ja immunositanssia (tyyppispesifinen IgG-vasta-aine) nuorilla 9-17-vuotiailla naispopulaatioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on seurantatutkimus, joka perustuu kahdenarvoisen rekombinantin ihmisen papilloomavirus 16/18 -rokotteen siltaustutkimukseen murrosikäisillä tytöillä (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508).
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan prospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamista, joka perustuu kohorttipopulaatioon, joka on saatu kaksiarvoisen HPV-rokotteen kliinisestä immunobled-tutkimuksesta (yksilöllinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508).
Vertailemalla vertailuryhmiä tekijöiden, kuten iän ja koulutustason mukaan, sekä pitkän aikavälin seurannan avulla tämä tutkimus pyrkii selvittämään kaksiarvoisen HPV-rokotteen suojaavaa tehoa tulevia HPV-tyyppien infektioita vastaan. 16/18/31/33/ 45 tai siihen liittyvät sairaudet nuorilla 9–17-vuotiailla naisilla.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan rokotteiden aiheuttamien vasta-aineiden pysyvyyttä ja tutkitaan mahdollisia tyyppikorvaus-/kilpailuilmiöitä rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2188
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Sheyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka osallistuivat siltatutkimukseen (yksilöllinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508) ja saivat vähintään yhden annoksen, rekrytoidaan rokoteryhmään.
Osallistujat, joilla ei ollut aikaisempaa HPV-rokotusta, otettiin mukaan kontrolliryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kaksiarvoisen HPV-rokotteen (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508) kliiniseen immunobloitumistutkimukseen ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen rokotetta (koskee vain rokoteryhmää);
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyn ja noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. biologisten näytteiden kerääminen ja säännöllinen seuranta) ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät kokeneet seksuaalista debyyttiä;*
- Osallistujat, joilla on akuutti kohdunkaulan tulehdus ja akuutti alempien sukupuolielinten infektio;*
- Osallistujat kuukautisten aikana tai joilla on emättimen lääkitys, seksuaalinen käyttäytyminen kahden vuorokauden (48 tunnin) sisällä ennen käyntiä, mikä voi vaikuttaa gynekologisiin tutkimuksiin ja näytteiden ottamiseen;*
- Rokoteryhmän osallistujat ovat käyttäneet muita HPV-rokotetuotteita (mukaan lukien sekä markkinoidut että markkinoimattomat rokotteet) osallistuttuaan kaksiarvoisen HPV-rokotteen (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508) kliiniseen immunobled-tutkimukseen; Kontrolliryhmän osallistujat ovat käyttäneet HPV-rokotetuotteita (mukaan lukien sekä markkinoidut että markkinoimattomat rokotteet);
Tutkijan arvion mukaan erilaisia lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia, ammatillisia tai muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Huomautus: Tähdellä (*) merkityt kriteerit koskevat vain gynekologista näytteenottoa. Jos osallistuja täyttää tämän poissulkemiskriteerin, se ei vaikuta verinäytteen ottoon ja voidaan järjestää uudelleen gynekologiseen näytteenottoon, kun kriteeri ei enää täyty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokoteryhmä pitkän aikavälin tehokkuuden arviointiin
Tässä tutkimuksessa ei toteutettu interventiota.
Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kaksiarvoisen HPV-rokotteen (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508) kliiniseen immuunivastetutkimukseen ja olivat ilmoittautumisajankohtana 9–17-vuotiaita ja saaneet vähintään yhden annoksen rokote valittiin rokoteryhmäksi pitkän aikavälin tehokkuuden arviointia varten.
|
Kaksiarvoinen HPV-16/18-rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:itä imeytyneenä 208 µg:lla alumiiniadjuvanttia.
|
|
Kontrolliryhmä pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa ei toteutettu interventiota.
Osallistujat, joilla ei ollut aikaisempaa HPV-rokotusta, rekrytoitiin kontrolliryhmäksi pitkän aikavälin tehokkuuden arviointiin.
|
Mitään interventiota ei toteutettu.
|
|
Rokoteryhmä immuunivasteen arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa ei toteutettu interventiota.
Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kaksiarvoisen HPV-rokotteen (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508) kliiniseen immunoblaatiotutkimukseen ja olivat ilmoittautumishetkellä 9–26-vuotiaita ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen rokote rekrytoitiin rokoteryhmäksi immunositanssin arviointia varten.
|
Kaksiarvoinen HPV-16/18-rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:itä imeytyneenä 208 µg:lla alumiiniadjuvanttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-tyyppeihin 16 ja 18 liittyvien pysyvien infektioiden, ohimenevien infektioiden ja kohdunkaulan esisyövän CIN1+-vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8-10 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Arvioida kaksiarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan
|
8-10 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Anti-HPV 16 ja 18 IgG-vasta-aineiden seropositiiviset määrät ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Anti-HPV 16- ja anti-HPV 18 -tyyppispesifisen IgG-vasta-ainetason havaitsemiseksi 9 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
9 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-tyyppeihin liittyvien pysyvien infektioiden, ohimenevien infektioiden ja kohdunkaulan esisyövän CIN1+-vaurioiden esiintyvyys 31/33/45
Aikaikkuna: 8-10 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Arvioida kaksiarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan
|
8-10 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muihin suuren riskin tyyppeihin (paitsi HPV-tyyppeihin 16, 18, 31, 33 ja 45) liittyvien pysyvien infektioiden, ohimenevien infektioiden ja CIN1+-vaurioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 8-10 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Tutkia mahdollisia tyyppikorvaus-/kilpailuilmiöitä rokotuksen jälkeen
|
8-10 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Ohimenevien ja pysyvien suun HPV-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8-10 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Selvittää ohimenevien ja pysyvien oraalisten HPV-infektioiden ilmaantuvuutta rokotetuissa ja rokottamattomissa populaatioissa
|
8-10 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhang, MSc, Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Pysyvä infektio
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-006-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .