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Langzeitwirksamkeits- und Immunpersistenzstudie eines rekombinanten bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs bei Mädchen im Vorpubertätsalter

28. Juli 2025 aktualisiert von: Jun Zhang, Xiamen University

Langzeitwirksamkeits- und Immunpersistenzstudie eines rekombinanten bivalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus 16/18 bei Mädchen im Alter von 9 bis 17 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Schutzwirkung gegen zukünftige Infektionen mit HPV-Typen 16/18 oder verwandten Krankheiten und die Immunpersistenz (typspezifischer IgG-Antikörper) des bivalenten HPV-Impfstoffs bei jungen weiblichen Bevölkerungsgruppen im Alter von 9 bis 17 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie, die auf der Brückenstudie eines rekombinanten bivalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus 16/18 bei Mädchen im Vorpubertätsalter basiert (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508). Diese Studie schlägt die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie auf der Grundlage der Kohortenpopulation aus der klinischen Immunbridging-Studie zum bivalenten HPV-Impfstoff vor (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508). Durch die Zuordnung von Kontrollgruppen nach Faktoren wie Alter und Bildungsniveau sowie durch langfristige Nachbeobachtung zielt diese Forschung darauf ab, die Schutzwirkung des bivalenten HPV-Impfstoffs gegen zukünftige Infektionen mit HPV-Typen aufzuklären 16/18/31/33/ 45 oder verwandte Krankheiten bei jungen weiblichen Bevölkerungsgruppen im Alter von 9 bis 17 Jahren. Darüber hinaus wird die Studie die Persistenz von impfstoffinduzierten Antikörpern bewerten und das Potenzial für Typenaustausch-/Konkurrenzphänomene nach der Impfung untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Impfstoffgruppe werden Teilnehmer rekrutiert, die an der Überbrückungsstudie teilgenommen haben (eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508) und mindestens eine Dosis erhalten haben. Als Kontrollgruppe wurden Teilnehmer ohne vorherige HPV-Impfung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Teilnehmer, die an der klinischen Immunbridging-Studie des bivalenten HPV-Impfstoffs (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508) teilgenommen und mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten haben (gilt nur für die Impfstoffgruppe);
  • In der Lage sein, den Studienablauf zu verstehen und in der Lage zu sein, die Protokollanforderungen einzuhalten (z. B. Sammlung biologischer Proben und regelmäßige Nachuntersuchungen) und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein sexuelles Debüt hatten;*
  • Teilnehmer mit akuter Gebärmutterhalsentzündung und akuter Infektion des unteren Genitaltrakts;*
  • Teilnehmerinnen während der Menstruation oder Einnahme von Vaginalmedikamenten, sexuelles Verhalten innerhalb von zwei Tagen (48 Stunden) vor dem Besuch, das sich auf gynäkologische Untersuchungen und Probenentnahme auswirken kann;*
  • Teilnehmer der Impfstoffgruppe haben andere HPV-Impfstoffprodukte (einschließlich sowohl vermarkteter als auch nicht vermarkteter Impfstoffe) verwendet, nachdem sie an der klinischen Immunbridging-Studie des bivalenten HPV-Impfstoffs teilgenommen hatten (eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508); Teilnehmer der Kontrollgruppe haben HPV-Impfstoffprodukte verwendet (einschließlich sowohl vermarkteter als auch nicht vermarkteter Impfstoffe);

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes können verschiedene medizinische, psychologische, soziale, berufliche oder andere Faktoren vorliegen, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

    • Hinweis: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Kriterien gelten nur für die gynäkologische Probenentnahme. Wenn der Teilnehmer dieses Ausschlusskriterium erfüllt, hat dies keinen Einfluss auf die Entnahme von Blutproben und kann auf die Entnahme gynäkologischer Proben umgestellt werden, wenn das Kriterium nicht mehr erfüllt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Impfstoffgruppe zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die an der klinischen Immunbridging-Studie des bivalenten HPV-Impfstoffs (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508) teilgenommen haben und zum Zeitpunkt der Registrierung 9 bis 17 Jahre alt waren und mindestens eine Dosis erhalten haben Der Impfstoff wurde als Impfstoffgruppe für die Langzeitwirksamkeitsbewertung rekrutiert.
Biologisch: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typ 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, exprimiert in E. coli. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs enthielt 40 μg HPV-16- und 20 μg HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 μg Aluminium-Adjuvans.
Kontrollgruppe zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Als Kontrollgruppe für die langfristige Wirksamkeitsbewertung wurden Teilnehmer ohne vorherige HPV-Impfung rekrutiert.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es wurde kein Eingriff durchgeführt.
Impfstoffgruppe zur Bewertung der Immunpersistenz
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die an der klinischen Immunbridging-Studie des bivalenten HPV-Impfstoffs (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508) teilgenommen haben und zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 9 und 26 Jahren alt waren und mindestens eine Dosis erhalten haben Die Impfstoffe wurden als Impfstoffgruppe für die Immunpersistenzbewertung rekrutiert.
Biologisch: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typ 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, exprimiert in E. coli. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs enthielt 40 μg HPV-16- und 20 μg HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 μg Aluminium-Adjuvans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von persistierenden Infektionen, vorübergehenden Infektionen und zervikalen präkanzerösen CIN1+-Läsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 16 und 18
Zeitfenster: 8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Um die Wirksamkeit des bivalenten Impfstoffs gegen dieses Ergebnis zu bewerten
8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Seropositive Raten von Anti-HPV 16- und 18-IgG-Antikörpern und geometrische Mittelkonzentrationen
Zeitfenster: 9 Jahre nach der ersten Dosis
Zur Bestimmung des Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Typ-spezifischen IgG-Antikörperspiegels 9 Jahre nach der ersten Dosis
9 Jahre nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von persistierenden Infektionen, vorübergehenden Infektionen und zervikalen präkanzerösen CIN1+-Läsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 31/33/45
Zeitfenster: 8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Um die Wirksamkeit des bivalenten Impfstoffs gegen dieses Ergebnis zu bewerten
8-10 Jahre nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz persistierender Infektionen, vorübergehender Infektionen und CIN1+-Läsionen im Zusammenhang mit anderen Hochrisikotypen (außer HPV-Typen 16, 18, 31, 33 und 45).
Zeitfenster: 8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Untersuchung des Potenzials für Typenaustausch-/Konkurrenzphänomene nach der Impfung
8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Inzidenz vorübergehender und anhaltender Infektionen mit oralem HPV
Zeitfenster: 8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Untersuchung der Inzidenz vorübergehender und anhaltender oraler HPV-Infektionen in geimpften und ungeimpften Bevölkerungsgruppen
8-10 Jahre nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen University

Mitarbeiter

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Studienstuhl: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-PRO-006-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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