- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243822
Ketamin versus propofol jako sedace na JIP
28. ledna 2024 aktualizováno: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University
Hemodynamické účinky ketaminu ve srovnání s propofolem jako kontinuální sedace na JIP u mechanicky ventilovaných pacientů
tato studie má zhodnotit hemodynamický profil ketaminu ve srovnání s propofolem u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých pacientů Studie bude provedena na 100 mechanicky ventilovaných pacientech, kteří dostávali jedno sedativum propofol nebo ketamin. Pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin, které budou dostávat buď ketamin nebo propofol Skupina 1 (ketaminová skupina): ketamin se zahajuje dávkou 0,5 mg/kg/h a titruje se 0,25 mg/kg/h každých 15 minut do maximální dávky 4 mg/kg/h k dosažení vhodné sedace.
Skupina 2 (propofolová skupina): Propofol se zahajuje v dávce 0,3 až 0,6 mg/kg/h.
a titrované o 0,3 až 0,6 mg/kg/h každých 5 až 10 minut až do maximální dávky 4,5 až 4,8 mg/kg/h.
k dosažení vhodné sedace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mechanicky ventilovat a dostávat sedaci kontinuální infuzí propofolu nebo ketaminu po dobu alespoň 24 hodin
Kritéria vyloučení:
Současný příjem propofolu nebo ketaminu.
- Převezen z vnější nemocnice na sedaci.
- Příjem ketaminu pro jinou indikaci, než je sedace.
- Denní příjem opioidů.
- Kontraindikace jakéhokoli léku použitého ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
|
ketamin se zahajuje dávkou 0,5 mg/kg/h a titruje se dávkou 0,25 mg/kg/h každých 15 minut do maximální dávky 4 mg/kg/h, aby se dosáhlo vhodné sedace.
|
Aktivní komparátor: propofolová skupina
|
Propofol se zahajuje dávkou 0,3 až 0,6 mg/kg/h.
a titrované o 0,3 až 0,6 mg/kg/h každých 5 až 10 minut až do maximální dávky 4,5 až 4,8 mg/kg/h.
k dosažení vhodné sedace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: každých 15 minut první hodinu, poté každou hodinu dalších šest hodin a poté každých šest hodin po dobu 48 hodin
|
měřit srdeční frekvenci
|
každých 15 minut první hodinu, poté každou hodinu dalších šest hodin a poté každých šest hodin po dobu 48 hodin
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut první hodinu, poté každou hodinu dalších šest hodin a poté každých šest hodin po dobu 48 hodin
|
měřit střední tlak v arteriální krvi
|
každých 15 minut první hodinu, poté každou hodinu dalších šest hodin a poté každých šest hodin po dobu 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Saieed Mansour, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 1/2023ANET9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .