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Ketamina contro Propofol come sedazione in terapia intensiva

28 gennaio 2024 aggiornato da: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Effetti emodinamici della ketamina rispetto al propofol nella sedazione continua in terapia intensiva in pazienti ventilati meccanicamente

questo studio serve a valutare il profilo emodinamico della ketamina rispetto al propofol in pazienti adulti in condizioni critiche, ventilati meccanicamente. Lo studio sarà condotto su 100 pazienti ventilati meccanicamente che hanno ricevuto un agente sedativo propofol o ketamina. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi uguali per ricevere o ketamina o propofol Gruppo 1 (gruppo ketamina): la ketamina viene iniziata a 0,5 mg/kg/h e titolata con 0,25 mg/kg/h ogni 15 minuti fino a un dosaggio massimo di 4 mg/kg/h per ottenere una sedazione adeguata. Gruppo 2 (gruppo Propofol): il propofol viene iniziato a una dose compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg/ora. e titolato da 0,3 a 0,6 mg/kg/ora ogni 5-10 minuti fino a un dosaggio massimo compreso tra 4,5 e 4,8 mg/kg/ora. per ottenere una sedazione adeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilato meccanicamente e ricevuto sedazione con propofol per infusione continua o ketamina per almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Ricevere propofol o ketamina contemporaneamente.

    • Trasferito da un ospedale esterno in sedazione.
    • Ricevere ketamina per un'indicazione diversa dalla sedazione.
    • Assunzione giornaliera di oppioidi.
    • Controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
la ketamina viene iniziata a 0,5 mg/kg/h e titolata con 0,25 mg/kg/h ogni 15 minuti fino a un dosaggio massimo di 4 mg/kg/h per ottenere una sedazione adeguata.
Comparatore attivo: gruppo del propofol
La dose iniziale di propofol è compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg/ora. e titolato da 0,3 a 0,6 mg/kg/ora ogni 5-10 minuti fino a un dosaggio massimo compreso tra 4,5 e 4,8 mg/kg/ora. per ottenere una sedazione adeguata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 15 minuti per la prima ora poi ogni ora per le sei ore successive poi ogni sei ore per 48 ore
misurare la frequenza cardiaca
ogni 15 minuti per la prima ora poi ogni ora per le sei ore successive poi ogni sei ore per 48 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 15 minuti per la prima ora poi ogni ora per le sei ore successive poi ogni sei ore per 48 ore
misurare la pressione arteriosa media
ogni 15 minuti per la prima ora poi ogni ora per le sei ore successive poi ogni sei ore per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Saieed Mansour, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

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