- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243822
Ketamina contro Propofol come sedazione in terapia intensiva
28 gennaio 2024 aggiornato da: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University
Effetti emodinamici della ketamina rispetto al propofol nella sedazione continua in terapia intensiva in pazienti ventilati meccanicamente
questo studio serve a valutare il profilo emodinamico della ketamina rispetto al propofol in pazienti adulti in condizioni critiche, ventilati meccanicamente. Lo studio sarà condotto su 100 pazienti ventilati meccanicamente che hanno ricevuto un agente sedativo propofol o ketamina. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi uguali per ricevere o ketamina o propofol Gruppo 1 (gruppo ketamina): la ketamina viene iniziata a 0,5 mg/kg/h e titolata con 0,25 mg/kg/h ogni 15 minuti fino a un dosaggio massimo di 4 mg/kg/h per ottenere una sedazione adeguata.
Gruppo 2 (gruppo Propofol): il propofol viene iniziato a una dose compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg/ora.
e titolato da 0,3 a 0,6 mg/kg/ora ogni 5-10 minuti fino a un dosaggio massimo compreso tra 4,5 e 4,8 mg/kg/ora.
per ottenere una sedazione adeguata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
- Menoufia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilato meccanicamente e ricevuto sedazione con propofol per infusione continua o ketamina per almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
Ricevere propofol o ketamina contemporaneamente.
- Trasferito da un ospedale esterno in sedazione.
- Ricevere ketamina per un'indicazione diversa dalla sedazione.
- Assunzione giornaliera di oppioidi.
- Controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
|
la ketamina viene iniziata a 0,5 mg/kg/h e titolata con 0,25 mg/kg/h ogni 15 minuti fino a un dosaggio massimo di 4 mg/kg/h per ottenere una sedazione adeguata.
|
Comparatore attivo: gruppo del propofol
|
La dose iniziale di propofol è compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg/ora.
e titolato da 0,3 a 0,6 mg/kg/ora ogni 5-10 minuti fino a un dosaggio massimo compreso tra 4,5 e 4,8 mg/kg/ora.
per ottenere una sedazione adeguata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 15 minuti per la prima ora poi ogni ora per le sei ore successive poi ogni sei ore per 48 ore
|
misurare la frequenza cardiaca
|
ogni 15 minuti per la prima ora poi ogni ora per le sei ore successive poi ogni sei ore per 48 ore
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 15 minuti per la prima ora poi ogni ora per le sei ore successive poi ogni sei ore per 48 ore
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misurare la pressione arteriosa media
|
ogni 15 minuti per la prima ora poi ogni ora per le sei ore successive poi ogni sei ore per 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa Saieed Mansour, MD, Menoufia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2023ANET9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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