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Ketamina versus propofol como sedación en la UCI

28 de enero de 2024 actualizado por: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Efectos hemodinámicos de la ketamina en comparación con el propofol como sedación continua en la UCI en pacientes con ventilación mecánica

este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil hemodinámico de la ketamina en comparación con el propofol en pacientes adultos críticamente enfermos y con ventilación mecánica. El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes con ventilación mecánica que recibieron un agente sedante propofol o ketamina. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales para recibir ya sea ketamina o propofol Grupo 1 (grupo ketamina): la ketamina se inicia con 0,5 mg/kg/h y se titula en 0,25 mg/kg/h cada 15 minutos hasta una dosis máxima de 4 mg/kg/h para lograr la sedación adecuada. Grupo 2 (grupo Propofol): el propofol se inicia con 0,3 a 0,6 mg/kg/h. y titulado de 0,3 a 0,6 mg/kg/h cada 5 a 10 minutos hasta una dosis máxima de 4,5 a 4,8 mg/kg/h. para lograr una sedación adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
        • Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ventilado mecánicamente y recibir sedación con infusión continua de propofol o ketamina durante al menos 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Recibir propofol o ketamina al mismo tiempo.

    • Transferido desde un hospital externo bajo sedación.
    • Recibir ketamina por una indicación distinta a la sedación.
    • Ingesta diaria de opioides.
    • Contraindicación de cualquier fármaco utilizado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ketamina
La ketamina se inicia con 0,5 mg/kg/h y se ajusta a 0,25 mg/kg/h cada 15 minutos hasta una dosis máxima de 4 mg/kg/h para lograr la sedación adecuada.
Comparador activo: grupo propofol
El propofol se inicia con 0,3 a 0,6 mg/kg/h. y titulado de 0,3 a 0,6 mg/kg/h cada 5 a 10 minutos hasta una dosis máxima de 4,5 a 4,8 mg/kg/h. para lograr una sedación adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada hora durante las siguientes seis horas y luego cada seis horas durante 48 horas
medir el ritmo cardiaco
cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada hora durante las siguientes seis horas y luego cada seis horas durante 48 horas
presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada hora durante las siguientes seis horas y luego cada seis horas durante 48 horas
medir la presión arterial media
cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada hora durante las siguientes seis horas y luego cada seis horas durante 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Saieed Mansour, MD, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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