- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243822
Ketamina versus propofol como sedación en la UCI
28 de enero de 2024 actualizado por: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University
Efectos hemodinámicos de la ketamina en comparación con el propofol como sedación continua en la UCI en pacientes con ventilación mecánica
este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil hemodinámico de la ketamina en comparación con el propofol en pacientes adultos críticamente enfermos y con ventilación mecánica. El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes con ventilación mecánica que recibieron un agente sedante propofol o ketamina. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales para recibir ya sea ketamina o propofol Grupo 1 (grupo ketamina): la ketamina se inicia con 0,5 mg/kg/h y se titula en 0,25 mg/kg/h cada 15 minutos hasta una dosis máxima de 4 mg/kg/h para lograr la sedación adecuada.
Grupo 2 (grupo Propofol): el propofol se inicia con 0,3 a 0,6 mg/kg/h.
y titulado de 0,3 a 0,6 mg/kg/h cada 5 a 10 minutos hasta una dosis máxima de 4,5 a 4,8 mg/kg/h.
para lograr una sedación adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
- Menoufia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilado mecánicamente y recibir sedación con infusión continua de propofol o ketamina durante al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
Recibir propofol o ketamina al mismo tiempo.
- Transferido desde un hospital externo bajo sedación.
- Recibir ketamina por una indicación distinta a la sedación.
- Ingesta diaria de opioides.
- Contraindicación de cualquier fármaco utilizado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo ketamina
|
La ketamina se inicia con 0,5 mg/kg/h y se ajusta a 0,25 mg/kg/h cada 15 minutos hasta una dosis máxima de 4 mg/kg/h para lograr la sedación adecuada.
|
Comparador activo: grupo propofol
|
El propofol se inicia con 0,3 a 0,6 mg/kg/h.
y titulado de 0,3 a 0,6 mg/kg/h cada 5 a 10 minutos hasta una dosis máxima de 4,5 a 4,8 mg/kg/h.
para lograr una sedación adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada hora durante las siguientes seis horas y luego cada seis horas durante 48 horas
|
medir el ritmo cardiaco
|
cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada hora durante las siguientes seis horas y luego cada seis horas durante 48 horas
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada hora durante las siguientes seis horas y luego cada seis horas durante 48 horas
|
medir la presión arterial media
|
cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada hora durante las siguientes seis horas y luego cada seis horas durante 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Saieed Mansour, MD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 1/2023ANET9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketamina
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado