Pilotní studie analyzující výsledky reprodukce po IUI pomocí vitrifikované lidské spermie (BIOKIBANK)
Analýza reprodukčních výsledků získaných u pacientek podstupujících intrauterinní inseminaci dárcovskými spermiemi předtím vitrifikovanými – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryoprezervace spermií je účinný postup široce používaný na klinikách pro neplodnost, který poskytuje logistickou flexibilitu a zvyšuje potenciál úspěchu v asistované reprodukci. Bylo prokázáno, že reprodukční rychlost je srovnatelná při použití zmrazeného spermatu nebo čerstvého spermatu. Zmrazení spermií pomocí standardních protokolů je však nevyhnutelně spojeno se ztrátou motility, integrity membrány a dalších parametrů kvality spermií po rozmrazení v důsledku toho, co je známé jako kryopoškození, které zahrnuje tvorbu intracelulárních ledových krystalů, osmotický šok a dehydrataci.
Vitrifikace spermií byla nedávno vyvinuta jako vylepšená alternativa, kde zmrazení probíhá extrémně rychle (-20 000 ºC/min). V důsledku toho je snížena tvorba intracelulárních ledových krystalů, což vede ke zlepšení motility spermií, vitality a integrity.
Použití vitrifikovaného spermatu na klinikách pro plodnost je však vzácné a žádná studie se nezabývala tím, zda by vitrifikace mohla ovlivnit výsledky reprodukce, jako je narození živého dítěte.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost vitrifikovaného semene dárce při intrauterinní inseminaci pomocí analýzy klinického těhotenství (primární cíl) a jako sekundární cíle počet progresivních spermií po rozmrazení, procento progresivních spermií a biochemické těhotenství .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Clinica EUGIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující umělou inseminaci spermatem od dárce.
- Věk partnerky < 35 let
- První pokus o IUI
- Kavkazský fenotyp
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který může významně ovlivnit výsledky reprodukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahové rameno
Použití vitrifikovaného spermatu dárce pro intrauterinní umělou inseminaci
|
Po podepsání informovaného souhlasu přidělí tým kliniky dárkové semeno brčko na základě fenotypových charakteristik, krevní skupiny a genetické kompatibility (pokud je to relevantní) s partnerkou. Laboratorní tým v den intrauterinní inseminace (IUI) rozmrazí přidělené semeno dárce a budou analyzovány parametry spermií po rozmražení, včetně celkového počtu spermií s progresivní pohyblivostí. Následně bude IUI provedena podle standardního protokolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po zákroku
|
Fetální srdeční tep pozorován v 7. týdnu gestace.
|
7 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento progresivní motility spermií
Časové okno: Den procedury
|
Procento progresivní motility spermií (% a+b) po rozmrazení
|
Den procedury
|
|
Celkový počet spermií s progresivní pohyblivostí
Časové okno: Den procedury
|
Celkový počet spermií s progresivní pohyblivostí po rozmrazení
|
Den procedury
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po zákroku
|
Pozitivní těhotenský test
|
14 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOKIBANK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .