Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe analizujące wyniki reprodukcyjne po IUI przy użyciu zeszklonego nasienia ludzkiego (BIOKIBANK)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Clínica EUGIN

Analiza wyników reprodukcyjnych uzyskanych u pacjentek poddawanych inseminacji domacicznej nasieniem dawcy uprzednio zeszklonym – badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena skuteczności witryfikowanego nasienia dawcy w zabiegach inseminacji domacicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kriokonserwacja nasienia to skuteczna procedura szeroko stosowana w klinikach leczenia niepłodności, zapewniająca elastyczność logistyczną i zwiększająca potencjał powodzenia wspomaganego rozrodu. Wykazano, że wskaźniki reprodukcji są porównywalne w przypadku stosowania zamrożonego nasienia lub świeżego nasienia. Jednakże zamrażanie plemników przy użyciu standardowych protokołów nieuchronnie wiąże się z utratą ruchliwości, integralności błony komórkowej i innych parametrów jakości plemników po rozmrożeniu z powodu tak zwanego uszkodzenia kriogenicznego, które obejmuje tworzenie się wewnątrzkomórkowych kryształków lodu, szok osmotyczny i odwodnienie.

Niedawno opracowano witryfikację plemników jako ulepszoną alternatywę, w przypadku której zamrażanie zachodzi niezwykle szybko (-20 000 °C/min). W rezultacie zmniejsza się tworzenie się wewnątrzkomórkowych kryształków lodu, co prowadzi do poprawy ruchliwości, żywotności i integralności plemników.

Jednak w klinikach leczenia niepłodności rzadko stosuje się zeszklone nasienie i w żadnym badaniu nie sprawdzano, czy witryfikacja może wpływać na wyniki reprodukcyjne, takie jak żywe porody.

Celem pracy jest ocena skuteczności witryfikowanego nasienia dawcy w zabiegach inseminacji domacicznej poprzez analizę ciąży klinicznej (cel główny), a jako cele drugorzędne liczbę plemników progresywnych po rozmrożeniu, odsetek plemników progresywnych oraz ciążę biochemiczną. .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Clinica EUGIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary ART, w których partnerka ma mniej niż 35 lat, i które podejmują pierwszą próbę sztucznej inseminacji domacicznej nasieniem dawcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani sztucznej inseminacji nasieniem dawcy.
  • Wiek partnerki < 35 lat
  • Pierwsza próba IUI
  • Fenotyp kaukaski

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niekorzystne stany chorobowe, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki reprodukcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię interwencyjne
Zastosowanie zeszklonego nasienia dawcy do sztucznej inseminacji domacicznej

Po podpisaniu świadomej zgody zespół dobierający kliniki przydzieli partnerce słomkę nasienia dawcy na podstawie cech fenotypowych, grupy krwi i zgodności genetycznej (jeśli dotyczy).

W dniu inseminacji domacicznej (IUI) zespół laboratoryjny rozmrozi przydzieloną słomkę nasienia dawcy i zbadane zostaną parametry nasienia po rozmrożeniu, w tym całkowita liczba plemników o ruchu postępowym. Następnie zostanie przeprowadzona IUI zgodnie ze standardowym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni po zabiegu
Tętno płodu obserwowane w 7. tygodniu ciąży.
7 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent postępującej ruchliwości plemników
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Procent postępującej ruchliwości plemników (% a+b) po rozmrożeniu
Dzień zabiegu
Całkowita liczba plemników o ruchu postępującym
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Całkowita liczba plemników o ruchu postępującym po rozmrożeniu
Dzień zabiegu
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Pozytywny test ciążowy
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj