- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243913
Badanie pilotażowe analizujące wyniki reprodukcyjne po IUI przy użyciu zeszklonego nasienia ludzkiego (BIOKIBANK)
Analiza wyników reprodukcyjnych uzyskanych u pacjentek poddawanych inseminacji domacicznej nasieniem dawcy uprzednio zeszklonym – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kriokonserwacja nasienia to skuteczna procedura szeroko stosowana w klinikach leczenia niepłodności, zapewniająca elastyczność logistyczną i zwiększająca potencjał powodzenia wspomaganego rozrodu. Wykazano, że wskaźniki reprodukcji są porównywalne w przypadku stosowania zamrożonego nasienia lub świeżego nasienia. Jednakże zamrażanie plemników przy użyciu standardowych protokołów nieuchronnie wiąże się z utratą ruchliwości, integralności błony komórkowej i innych parametrów jakości plemników po rozmrożeniu z powodu tak zwanego uszkodzenia kriogenicznego, które obejmuje tworzenie się wewnątrzkomórkowych kryształków lodu, szok osmotyczny i odwodnienie.
Niedawno opracowano witryfikację plemników jako ulepszoną alternatywę, w przypadku której zamrażanie zachodzi niezwykle szybko (-20 000 °C/min). W rezultacie zmniejsza się tworzenie się wewnątrzkomórkowych kryształków lodu, co prowadzi do poprawy ruchliwości, żywotności i integralności plemników.
Jednak w klinikach leczenia niepłodności rzadko stosuje się zeszklone nasienie i w żadnym badaniu nie sprawdzano, czy witryfikacja może wpływać na wyniki reprodukcyjne, takie jak żywe porody.
Celem pracy jest ocena skuteczności witryfikowanego nasienia dawcy w zabiegach inseminacji domacicznej poprzez analizę ciąży klinicznej (cel główny), a jako cele drugorzędne liczbę plemników progresywnych po rozmrożeniu, odsetek plemników progresywnych oraz ciążę biochemiczną. .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Clinica EUGIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani sztucznej inseminacji nasieniem dawcy.
- Wiek partnerki < 35 lat
- Pierwsza próba IUI
- Fenotyp kaukaski
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie niekorzystne stany chorobowe, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki reprodukcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię interwencyjne
Zastosowanie zeszklonego nasienia dawcy do sztucznej inseminacji domacicznej
|
Po podpisaniu świadomej zgody zespół dobierający kliniki przydzieli partnerce słomkę nasienia dawcy na podstawie cech fenotypowych, grupy krwi i zgodności genetycznej (jeśli dotyczy). W dniu inseminacji domacicznej (IUI) zespół laboratoryjny rozmrozi przydzieloną słomkę nasienia dawcy i zbadane zostaną parametry nasienia po rozmrożeniu, w tym całkowita liczba plemników o ruchu postępowym. Następnie zostanie przeprowadzona IUI zgodnie ze standardowym protokołem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni po zabiegu
|
Tętno płodu obserwowane w 7. tygodniu ciąży.
|
7 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent postępującej ruchliwości plemników
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Procent postępującej ruchliwości plemników (% a+b) po rozmrożeniu
|
Dzień zabiegu
|
|
Całkowita liczba plemników o ruchu postępującym
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Całkowita liczba plemników o ruchu postępującym po rozmrożeniu
|
Dzień zabiegu
|
|
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Pozytywny test ciążowy
|
14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOKIBANK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .