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Une étude pilote analysant les résultats de reproduction après une IIU à l'aide de sperme humain vitrifié (BIOKIBANK)

16 décembre 2024 mis à jour par: Clínica EUGIN

Analyse des résultats en matière de reproduction obtenus chez des patientes subissant une insémination intra-utérine avec du sperme de donneur préalablement vitrifié - Étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sperme de donneur vitrifié dans les traitements d'insémination intra-utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cryoconservation des spermatozoïdes est une procédure efficace largement utilisée dans les cliniques de fertilité, qui offre une flexibilité logistique et augmente le potentiel de réussite de la procréation assistée. Il a été démontré que les taux de reproduction sont comparables lorsqu’on utilise du sperme congelé ou du sperme frais. Cependant, la congélation des spermatozoïdes à l'aide de protocoles standard est inévitablement associée à une perte de motilité, d'intégrité de la membrane et d'autres paramètres de qualité des spermatozoïdes après décongélation, en raison de ce que l'on appelle les cryodages, qui impliquent la formation de cristaux de glace intracellulaires, un choc osmotique et une déshydratation.

La vitrification du sperme a été récemment développée comme alternative améliorée, où la congélation se produit extrêmement rapidement (-20 000 ºC/min). Par conséquent, la formation de cristaux de glace intracellulaires est réduite, ce qui entraîne une amélioration de la motilité, de la vitalité et de l’intégrité des spermatozoïdes.

Cependant, l’utilisation de sperme vitrifié dans les cliniques de fertilité est rare et aucune étude n’a examiné si la vitrification pouvait affecter les résultats en matière de reproduction, comme les naissances vivantes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sperme de donneur vitrifié dans les traitements d'insémination intra-utérine à travers l'analyse de la grossesse clinique (objectif principal) et comme objectifs secondaires le nombre de spermatozoïdes progressifs après décongélation, le pourcentage de spermatozoïdes progressifs et la grossesse biochimique. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Clinica EUGIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Couples ART dont la partenaire féminine a moins de 35 ans et qui subissent leur première tentative d'insémination artificielle intra-utérine avec du sperme de donneur

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une insémination artificielle avec le sperme d'un donneur.
  • Âge de la partenaire féminine < 35 ans
  • Première tentative d'IIU
  • Phénotype caucasien

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale défavorable pouvant affecter de manière significative les résultats en matière de reproduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'intervention
Utilisation de sperme de donneur vitrifié pour l'insémination artificielle intra-utérine

Après avoir signé le consentement éclairé, l'équipe d'appariement de la clinique attribuera une paillette de sperme de donneur en fonction des caractéristiques phénotypiques, du groupe sanguin et de la compatibilité génétique (le cas échéant), avec la partenaire féminine.

Le jour de l'insémination intra-utérine (IIU), l'équipe du laboratoire décongelera la paillette de sperme du donneur attribuée et les paramètres du sperme après décongélation seront analysés, y compris le nombre total de spermatozoïdes à motilité progressive. Par la suite, l'IIU sera réalisée selon le protocole standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines après l'intervention
Battement de coeur fœtal observé à la 7ème semaine de gestation.
7 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de motilité progressive des spermatozoïdes
Délai: Jour de procédure
Pourcentage de motilité progressive des spermatozoïdes (% a+b) après décongélation
Jour de procédure
Nombre total de spermatozoïdes à motilité progressive
Délai: Jour de procédure
Nombre total de spermatozoïdes à motilité progressive après décongélation
Jour de procédure
Taux de grossesse biochimique
Délai: 14 jours après l'intervention
Test de grossesse positif
14 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOKIBANK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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