- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243913
Une étude pilote analysant les résultats de reproduction après une IIU à l'aide de sperme humain vitrifié (BIOKIBANK)
Analyse des résultats en matière de reproduction obtenus chez des patientes subissant une insémination intra-utérine avec du sperme de donneur préalablement vitrifié - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryoconservation des spermatozoïdes est une procédure efficace largement utilisée dans les cliniques de fertilité, qui offre une flexibilité logistique et augmente le potentiel de réussite de la procréation assistée. Il a été démontré que les taux de reproduction sont comparables lorsqu’on utilise du sperme congelé ou du sperme frais. Cependant, la congélation des spermatozoïdes à l'aide de protocoles standard est inévitablement associée à une perte de motilité, d'intégrité de la membrane et d'autres paramètres de qualité des spermatozoïdes après décongélation, en raison de ce que l'on appelle les cryodages, qui impliquent la formation de cristaux de glace intracellulaires, un choc osmotique et une déshydratation.
La vitrification du sperme a été récemment développée comme alternative améliorée, où la congélation se produit extrêmement rapidement (-20 000 ºC/min). Par conséquent, la formation de cristaux de glace intracellulaires est réduite, ce qui entraîne une amélioration de la motilité, de la vitalité et de l’intégrité des spermatozoïdes.
Cependant, l’utilisation de sperme vitrifié dans les cliniques de fertilité est rare et aucune étude n’a examiné si la vitrification pouvait affecter les résultats en matière de reproduction, comme les naissances vivantes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sperme de donneur vitrifié dans les traitements d'insémination intra-utérine à travers l'analyse de la grossesse clinique (objectif principal) et comme objectifs secondaires le nombre de spermatozoïdes progressifs après décongélation, le pourcentage de spermatozoïdes progressifs et la grossesse biochimique. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08006
- Clinica EUGIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une insémination artificielle avec le sperme d'un donneur.
- Âge de la partenaire féminine < 35 ans
- Première tentative d'IIU
- Phénotype caucasien
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale défavorable pouvant affecter de manière significative les résultats en matière de reproduction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras d'intervention
Utilisation de sperme de donneur vitrifié pour l'insémination artificielle intra-utérine
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Après avoir signé le consentement éclairé, l'équipe d'appariement de la clinique attribuera une paillette de sperme de donneur en fonction des caractéristiques phénotypiques, du groupe sanguin et de la compatibilité génétique (le cas échéant), avec la partenaire féminine. Le jour de l'insémination intra-utérine (IIU), l'équipe du laboratoire décongelera la paillette de sperme du donneur attribuée et les paramètres du sperme après décongélation seront analysés, y compris le nombre total de spermatozoïdes à motilité progressive. Par la suite, l'IIU sera réalisée selon le protocole standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines après l'intervention
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Battement de coeur fœtal observé à la 7ème semaine de gestation.
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7 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de motilité progressive des spermatozoïdes
Délai: Jour de procédure
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Pourcentage de motilité progressive des spermatozoïdes (% a+b) après décongélation
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Jour de procédure
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Nombre total de spermatozoïdes à motilité progressive
Délai: Jour de procédure
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Nombre total de spermatozoïdes à motilité progressive après décongélation
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Jour de procédure
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 14 jours après l'intervention
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Test de grossesse positif
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14 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOKIBANK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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