- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243913
En pilotstudie som analyserer reproduktive resultater etter IUI ved bruk av vitrifisert menneskelig sæd (BIOKIBANK)
Analyse av reproduktive utfall oppnådd hos pasienter som gjennomgår intrauterin inseminasjon med donorsæd som tidligere ble forglasset - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryokonservering av sæd er en effektiv prosedyre som er mye brukt i fertilitetsklinikker, som gir logistisk fleksibilitet og øker potensialet for suksess i assistert befruktning. Det er påvist at reproduksjonshastigheter er sammenlignbare ved bruk av frossen sæd eller fersk sæd. Imidlertid er sædfrysing ved bruk av standardprotokoller uunngåelig assosiert med tap av motilitet, membranintegritet og andre kvalitetsparametere etter tining av sæd på grunn av det som er kjent som kryoskade, som involverer dannelse av intracellulære iskrystaller, osmotisk sjokk og dehydrering.
Spermvitrifisering er nylig utviklet som et forbedret alternativ, hvor frysing skjer ekstremt raskt (-20 000 ºC/min). Følgelig reduseres dannelsen av intracellulære iskrystaller, noe som fører til forbedringer i sædmotilitet, vitalitet og integritet.
Bruken av forglasset sæd i fertilitetsklinikker er imidlertid lite, og ingen studie har tatt for seg om forglasning kan påvirke reproduktive utfall, som levendefødte.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av forglasset donorsæd i intrauterin inseminasjonsbehandling gjennom analyse av klinisk graviditet (primært mål) og som sekundære mål antall progressive sædceller etter tining, prosentandel av progressiv sæd og biokjemisk graviditet. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Clinica EUGIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kunstig inseminasjon med sæd fra donor.
- Kvinnelig partners alder < 35 år
- Første IUI-forsøk
- Kaukasisk fenotype
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ugunstig medisinsk tilstand som kan påvirke reproduktive utfall betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsarm
Bruk av vitrifisert donorsæd for intrauterin kunstig inseminasjon
|
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil klinikkens Matching-team tildele et donorsædstrå basert på fenotypiske egenskaper, blodgruppe og genetisk kompatibilitet (hvis aktuelt), med den kvinnelige partneren. På dagen for intrauterin inseminasjon (IUI), vil laboratorieteamet tine opp det tildelte donorsædstrået, og spermparametere etter tining vil bli analysert, inkludert det totale antallet sædceller med progressiv motilitet. Deretter vil IUI utføres etter standardprotokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker etter prosedyren
|
Fosterets hjerterytme observert i 7. svangerskapsuke.
|
7 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sædcellers progressive motilitet
Tidsramme: Prosedyredag
|
Prosentandel av sperm progressiv motilitet (% a+b) etter tining
|
Prosedyredag
|
|
Totalt antall sædceller med progressiv motilitet
Tidsramme: Prosedyredag
|
Totalt antall sædceller med progressiv motilitet etter tining
|
Prosedyredag
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter prosedyren
|
Positiv graviditetstest
|
14 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOKIBANK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .