Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som analyserer reproduktive resultater etter IUI ved bruk av vitrifisert menneskelig sæd (BIOKIBANK)

16. desember 2024 oppdatert av: Clínica EUGIN

Analyse av reproduktive utfall oppnådd hos pasienter som gjennomgår intrauterin inseminasjon med donorsæd som tidligere ble forglasset - Pilotstudie

Målet med denne studien er å vurdere å evaluere effektiviteten av forglasset donorsæd i intrauterin inseminasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kryokonservering av sæd er en effektiv prosedyre som er mye brukt i fertilitetsklinikker, som gir logistisk fleksibilitet og øker potensialet for suksess i assistert befruktning. Det er påvist at reproduksjonshastigheter er sammenlignbare ved bruk av frossen sæd eller fersk sæd. Imidlertid er sædfrysing ved bruk av standardprotokoller uunngåelig assosiert med tap av motilitet, membranintegritet og andre kvalitetsparametere etter tining av sæd på grunn av det som er kjent som kryoskade, som involverer dannelse av intracellulære iskrystaller, osmotisk sjokk og dehydrering.

Spermvitrifisering er nylig utviklet som et forbedret alternativ, hvor frysing skjer ekstremt raskt (-20 000 ºC/min). Følgelig reduseres dannelsen av intracellulære iskrystaller, noe som fører til forbedringer i sædmotilitet, vitalitet og integritet.

Bruken av forglasset sæd i fertilitetsklinikker er imidlertid lite, og ingen studie har tatt for seg om forglasning kan påvirke reproduktive utfall, som levendefødte.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av forglasset donorsæd i intrauterin inseminasjonsbehandling gjennom analyse av klinisk graviditet (primært mål) og som sekundære mål antall progressive sædceller etter tining, prosentandel av progressiv sæd og biokjemisk graviditet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08006
        • Clinica EUGIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ART-par der den kvinnelige partneren er under 35 år som gjennomgår sitt første forsøk på intrauterin kunstig inseminasjon med donorsæd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kunstig inseminasjon med sæd fra donor.
  • Kvinnelig partners alder < 35 år
  • Første IUI-forsøk
  • Kaukasisk fenotype

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ugunstig medisinsk tilstand som kan påvirke reproduktive utfall betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsarm
Bruk av vitrifisert donorsæd for intrauterin kunstig inseminasjon

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil klinikkens Matching-team tildele et donorsædstrå basert på fenotypiske egenskaper, blodgruppe og genetisk kompatibilitet (hvis aktuelt), med den kvinnelige partneren.

På dagen for intrauterin inseminasjon (IUI), vil laboratorieteamet tine opp det tildelte donorsædstrået, og spermparametere etter tining vil bli analysert, inkludert det totale antallet sædceller med progressiv motilitet. Deretter vil IUI utføres etter standardprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker etter prosedyren
Fosterets hjerterytme observert i 7. svangerskapsuke.
7 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sædcellers progressive motilitet
Tidsramme: Prosedyredag
Prosentandel av sperm progressiv motilitet (% a+b) etter tining
Prosedyredag
Totalt antall sædceller med progressiv motilitet
Tidsramme: Prosedyredag
Totalt antall sædceller med progressiv motilitet etter tining
Prosedyredag
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter prosedyren
Positiv graviditetstest
14 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOKIBANK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere