Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по анализу репродуктивных результатов после ВМИ с использованием витрифицированной человеческой спермы (BIOKIBANK)

16 декабря 2024 г. обновлено: Clínica EUGIN

Анализ репродуктивных результатов, полученных у пациенток, перенесших внутриматочную инсеминацию донорской спермой, предварительно витрифицированной - пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности остеклованной донорской спермы при внутриматочной инсеминации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Криоконсервация спермы — эффективная процедура, широко используемая в клиниках репродуктивной медицины, которая обеспечивает логистическую гибкость и увеличивает вероятность успеха в вспомогательной репродукции. Было продемонстрировано, что репродуктивные показатели сопоставимы при использовании замороженной и свежей спермы. Однако замораживание спермы с использованием стандартных протоколов неизбежно связано с потерей подвижности, целостности мембран и других параметров качества спермы после оттаивания из-за так называемого криоповреждения, которое включает в себя образование внутриклеточных кристаллов льда, осмотический шок и обезвоживание.

Витрификация спермы была недавно разработана как улучшенная альтернатива, при которой замораживание происходит очень быстро (-20 000 ºC/мин). Следовательно, образование внутриклеточных кристаллов льда уменьшается, что приводит к улучшению подвижности, жизнеспособности и целостности сперматозоидов.

Тем не менее, использование витрифицированной спермы в клиниках по лечению бесплодия редко, и ни одно исследование не изучало, может ли витрификация повлиять на репродуктивные результаты, такие как живорождение.

Целью данного исследования является оценка эффективности витрифицированной донорской спермы при внутриматочной инсеминации посредством анализа клинической беременности (основная цель) и в качестве вторичных целей - количества прогрессирующих сперматозоидов после оттаивания, процента прогрессирующих сперматозоидов и биохимического анализа беременности. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пары, получающие ВРТ, где партнерша моложе 35 лет, перенесшая первую попытку внутриматочного искусственного оплодотворения донорской спермой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие искусственную инсеминацию спермой донора.
  • Возраст партнёрши < 35 лет
  • Первая попытка ВМИ
  • Кавказский фенотип

Критерий исключения:

  • Любое неблагоприятное заболевание, которое может существенно повлиять на репродуктивные результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука вмешательства
Использование остеклованной донорской спермы для внутриматочной искусственной инсеминации

После подписания информированного согласия группа подбора клиники назначит соломинку донорской спермы на основе фенотипических характеристик, группы крови и генетической совместимости (если применимо) с партнершей-женщиной.

В день внутриматочной инсеминации (ВМИ) сотрудники лаборатории разморозят назначенную донорскую соломинку со спермой и проанализируют параметры спермы после размораживания, включая общее количество сперматозоидов с прогрессивной подвижностью. В дальнейшем ВМИ будет выполнено по стандартному протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель после процедуры
Сердцебиение плода наблюдается на 7-й неделе беременности.
7 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент прогрессивной подвижности сперматозоидов
Временное ограничение: День процедуры
Процент прогрессивной подвижности сперматозоидов (% a+b) после оттаивания
День процедуры
Общее количество сперматозоидов с прогрессивной подвижностью
Временное ограничение: День процедуры
Общее количество сперматозоидов с прогрессивной подвижностью после оттаивания
День процедуры
Биохимический показатель беременности
Временное ограничение: 14 дней после процедуры
Положительный тест на беременность
14 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOKIBANK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться