- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243913
Пилотное исследование по анализу репродуктивных результатов после ВМИ с использованием витрифицированной человеческой спермы (BIOKIBANK)
Анализ репродуктивных результатов, полученных у пациенток, перенесших внутриматочную инсеминацию донорской спермой, предварительно витрифицированной - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Криоконсервация спермы — эффективная процедура, широко используемая в клиниках репродуктивной медицины, которая обеспечивает логистическую гибкость и увеличивает вероятность успеха в вспомогательной репродукции. Было продемонстрировано, что репродуктивные показатели сопоставимы при использовании замороженной и свежей спермы. Однако замораживание спермы с использованием стандартных протоколов неизбежно связано с потерей подвижности, целостности мембран и других параметров качества спермы после оттаивания из-за так называемого криоповреждения, которое включает в себя образование внутриклеточных кристаллов льда, осмотический шок и обезвоживание.
Витрификация спермы была недавно разработана как улучшенная альтернатива, при которой замораживание происходит очень быстро (-20 000 ºC/мин). Следовательно, образование внутриклеточных кристаллов льда уменьшается, что приводит к улучшению подвижности, жизнеспособности и целостности сперматозоидов.
Тем не менее, использование витрифицированной спермы в клиниках по лечению бесплодия редко, и ни одно исследование не изучало, может ли витрификация повлиять на репродуктивные результаты, такие как живорождение.
Целью данного исследования является оценка эффективности витрифицированной донорской спермы при внутриматочной инсеминации посредством анализа клинической беременности (основная цель) и в качестве вторичных целей - количества прогрессирующих сперматозоидов после оттаивания, процента прогрессирующих сперматозоидов и биохимического анализа беременности. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Clinica EUGIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие искусственную инсеминацию спермой донора.
- Возраст партнёрши < 35 лет
- Первая попытка ВМИ
- Кавказский фенотип
Критерий исключения:
- Любое неблагоприятное заболевание, которое может существенно повлиять на репродуктивные результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука вмешательства
Использование остеклованной донорской спермы для внутриматочной искусственной инсеминации
|
После подписания информированного согласия группа подбора клиники назначит соломинку донорской спермы на основе фенотипических характеристик, группы крови и генетической совместимости (если применимо) с партнершей-женщиной. В день внутриматочной инсеминации (ВМИ) сотрудники лаборатории разморозят назначенную донорскую соломинку со спермой и проанализируют параметры спермы после размораживания, включая общее количество сперматозоидов с прогрессивной подвижностью. В дальнейшем ВМИ будет выполнено по стандартному протоколу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель после процедуры
|
Сердцебиение плода наблюдается на 7-й неделе беременности.
|
7 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент прогрессивной подвижности сперматозоидов
Временное ограничение: День процедуры
|
Процент прогрессивной подвижности сперматозоидов (% a+b) после оттаивания
|
День процедуры
|
|
Общее количество сперматозоидов с прогрессивной подвижностью
Временное ограничение: День процедуры
|
Общее количество сперматозоидов с прогрессивной подвижностью после оттаивания
|
День процедуры
|
|
Биохимический показатель беременности
Временное ограничение: 14 дней после процедуры
|
Положительный тест на беременность
|
14 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOKIBANK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .