- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243913
Eine Pilotstudie zur Analyse der Reproduktionsergebnisse nach IUI unter Verwendung vitrifizierter menschlicher Spermien (BIOKIBANK)
Analyse der reproduktiven Ergebnisse bei Patienten, die sich einer intrauterinen Insemination mit zuvor vitrifiziertem Spendersperma unterziehen – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kryokonservierung von Spermien ist ein effizientes Verfahren, das in Fruchtbarkeitskliniken weit verbreitet ist, logistische Flexibilität bietet und das Erfolgspotenzial bei der assistierten Reproduktion erhöht. Es hat sich gezeigt, dass die Reproduktionsraten bei der Verwendung von gefrorenem Sperma und frischem Sperma vergleichbar sind. Allerdings ist das Einfrieren von Spermien nach Standardprotokollen unweigerlich mit einem Verlust der Beweglichkeit, der Membranintegrität und anderer Parameter der Spermienqualität nach dem Auftauen verbunden, was auf eine sogenannte Kryoschädigung zurückzuführen ist, die die Bildung intrazellulärer Eiskristalle, osmotischen Schock und Dehydrierung mit sich bringt.
Als verbesserte Alternative wurde kürzlich die Vitrifizierung von Spermien entwickelt, bei der das Einfrieren extrem schnell erfolgt (-20.000 ºC/min). Dadurch wird die Bildung intrazellulärer Eiskristalle reduziert, was zu einer Verbesserung der Beweglichkeit, Vitalität und Integrität der Spermien führt.
Die Verwendung von vitrifiziertem Sperma in Fruchtbarkeitskliniken ist jedoch selten, und keine Studie hat sich mit der Frage befasst, ob die Vitrifizierung die Fortpflanzungsergebnisse, wie z. B. die Lebendgeburt, beeinflussen könnte.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von vitrifiziertem Spendersamen bei intrauterinen Inseminationsbehandlungen durch die Analyse der klinischen Schwangerschaft (primäres Ziel) und als sekundäre Ziele die Anzahl der progressiven Spermien nach dem Auftauen, den Prozentsatz der progressiven Spermien und die biochemische Schwangerschaft zu bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08006
- Clinica EUGIN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer künstlichen Befruchtung mit Spendersamen unterziehen.
- Alter der Partnerin < 35 Jahre
- Erster IUI-Versuch
- Kaukasischer Phänotyp
Ausschlusskriterien:
- Jeder nachteilige medizinische Zustand, der die Fortpflanzungsergebnisse erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionsarm
Verwendung von vitrifiziertem Spendersamen zur intrauterinen künstlichen Befruchtung
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Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung weist das Matching-Team der Klinik der Partnerin einen Spendersamenstrohhalm basierend auf phänotypischen Merkmalen, Blutgruppe und genetischer Kompatibilität (falls zutreffend) zu. Am Tag der intrauterinen Insemination (IUI) taut das Laborteam den zugewiesenen Spendersamen auf und die Spermienparameter nach dem Auftauen werden analysiert, einschließlich der Gesamtzahl der Spermien mit progressiver Beweglichkeit. Anschließend wird die IUI nach dem Standardprotokoll durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Eingriff
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In der 7. Schwangerschaftswoche beobachteter fetaler Herzschlag.
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7 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der progressiven Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Prozentsatz der progressiven Beweglichkeit der Spermien (% a+b) nach dem Auftauen
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Tag des Verfahrens
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Gesamtzahl der Spermien mit progressiver Beweglichkeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Gesamtzahl der Spermien mit fortschreitender Beweglichkeit nach dem Auftauen
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Tag des Verfahrens
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
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Positiver Schwangerschaftstest
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14 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOKIBANK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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