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Eine Pilotstudie zur Analyse der Reproduktionsergebnisse nach IUI unter Verwendung vitrifizierter menschlicher Spermien (BIOKIBANK)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Clínica EUGIN

Analyse der reproduktiven Ergebnisse bei Patienten, die sich einer intrauterinen Insemination mit zuvor vitrifiziertem Spendersperma unterziehen – Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von vitrifiziertem Spendersamen bei intrauterinen Inseminationsbehandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kryokonservierung von Spermien ist ein effizientes Verfahren, das in Fruchtbarkeitskliniken weit verbreitet ist, logistische Flexibilität bietet und das Erfolgspotenzial bei der assistierten Reproduktion erhöht. Es hat sich gezeigt, dass die Reproduktionsraten bei der Verwendung von gefrorenem Sperma und frischem Sperma vergleichbar sind. Allerdings ist das Einfrieren von Spermien nach Standardprotokollen unweigerlich mit einem Verlust der Beweglichkeit, der Membranintegrität und anderer Parameter der Spermienqualität nach dem Auftauen verbunden, was auf eine sogenannte Kryoschädigung zurückzuführen ist, die die Bildung intrazellulärer Eiskristalle, osmotischen Schock und Dehydrierung mit sich bringt.

Als verbesserte Alternative wurde kürzlich die Vitrifizierung von Spermien entwickelt, bei der das Einfrieren extrem schnell erfolgt (-20.000 ºC/min). Dadurch wird die Bildung intrazellulärer Eiskristalle reduziert, was zu einer Verbesserung der Beweglichkeit, Vitalität und Integrität der Spermien führt.

Die Verwendung von vitrifiziertem Sperma in Fruchtbarkeitskliniken ist jedoch selten, und keine Studie hat sich mit der Frage befasst, ob die Vitrifizierung die Fortpflanzungsergebnisse, wie z. B. die Lebendgeburt, beeinflussen könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von vitrifiziertem Spendersamen bei intrauterinen Inseminationsbehandlungen durch die Analyse der klinischen Schwangerschaft (primäres Ziel) und als sekundäre Ziele die Anzahl der progressiven Spermien nach dem Auftauen, den Prozentsatz der progressiven Spermien und die biochemische Schwangerschaft zu bewerten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Clinica EUGIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ART-Paare, bei denen die Partnerin unter 35 Jahre alt ist und die sich zum ersten Mal einer intrauterinen künstlichen Befruchtung mit Spendersamen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer künstlichen Befruchtung mit Spendersamen unterziehen.
  • Alter der Partnerin < 35 Jahre
  • Erster IUI-Versuch
  • Kaukasischer Phänotyp

Ausschlusskriterien:

  • Jeder nachteilige medizinische Zustand, der die Fortpflanzungsergebnisse erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsarm
Verwendung von vitrifiziertem Spendersamen zur intrauterinen künstlichen Befruchtung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung weist das Matching-Team der Klinik der Partnerin einen Spendersamenstrohhalm basierend auf phänotypischen Merkmalen, Blutgruppe und genetischer Kompatibilität (falls zutreffend) zu.

Am Tag der intrauterinen Insemination (IUI) taut das Laborteam den zugewiesenen Spendersamen auf und die Spermienparameter nach dem Auftauen werden analysiert, einschließlich der Gesamtzahl der Spermien mit progressiver Beweglichkeit. Anschließend wird die IUI nach dem Standardprotokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Eingriff
In der 7. Schwangerschaftswoche beobachteter fetaler Herzschlag.
7 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der progressiven Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Prozentsatz der progressiven Beweglichkeit der Spermien (% a+b) nach dem Auftauen
Tag des Verfahrens
Gesamtzahl der Spermien mit progressiver Beweglichkeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Gesamtzahl der Spermien mit fortschreitender Beweglichkeit nach dem Auftauen
Tag des Verfahrens
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
Positiver Schwangerschaftstest
14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOKIBANK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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