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ガラス化ヒト精子を使用した IUI 後の生殖結果を分析するパイロット研究 (BIOKIBANK)

2024年2月5日 更新者:Clínica EUGIN

以前にガラス化されたドナー精子を用いた子宮内授精を受けた患者において得られた生殖結果の分析 - パイロット研究

この研究の目的は、子宮内授精治療におけるガラス化ドナー精液の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

精子の凍結保存は、不妊治療クリニックで広く使用されている効率的な手順であり、物流上の柔軟性を提供し、生殖補助医療の成功の可能性を高めます。 凍結精子または新鮮な精液を使用した場合の生殖率は同等であることが実証されています。 しかし、標準的なプロトコールを使用した精子凍結では、細胞内氷結晶の形成、浸透圧ショック、脱水などを伴う、いわゆる冷凍損傷による、運動性、膜の完全性、その他の解凍後の精子品質パラメータの損失が避けられません。

精子ガラス化は、改良された代替法として最近開発されており、凍結が非常に急速に行われます (-20,000 °C/分)。 その結果、細胞内の氷の結晶の形成が減少し、精子の運動性、活力、完全性が向上します。

しかし、不妊治療クリニックでガラス化精液が使用される例はほとんどなく、ガラス化が出産などの生殖結果に影響を与えるかどうかを検討した研究はありません。

この研究の目的は、臨床妊娠の分析(第一目的)と二次目的として解凍後の進行精子の数、進行精子の割合、および生化学的妊娠の分析を通じて、子宮内授精治療におけるガラス化ドナー精液の有効性を評価することです。 。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08006
        • 募集
        • Clinica EUGIN
        • コンタクト:
          • Marc Torra Massana, PhD
          • 電話番号:97491 +34 93 322 11 22
          • メールmtorra@eugin.es
        • 主任研究者:
          • Marc Torra-Massana, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パートナーの女性が35歳未満で、ドナー精液による子宮内人工授精を初めて試みるARTカップル

説明

包含基準:

  • ドナーからの精子を使用して人工授精を受ける患者。
  • 女性パートナーの年齢 < 35 歳
  • 初めての IUI の試み
  • 白人の表現型

除外基準:

  • 生殖結果に重大な影響を与える可能性のある有害な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入アーム
子宮内人工授精におけるガラス化ドナー精液の使用

インフォームドコンセントに署名した後、クリニックのマッチングチームは、表現型の特徴、血液型、遺伝的適合性(該当する場合)に基づいて、女性パートナーとのドナー精液ストローを割り当てます。

子宮内授精(IUI)当日、検査チームは割り当てられたドナーの精液ストローを解凍し、進行運動性の精子の総数を含む解凍後の精子パラメータが分析されます。 その後、標準プロトコルに従って IUI が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:施術から7週間後
妊娠7週目に胎児の心拍を観察。
施術から7週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子の進行運動率
時間枠:手続き当日
解凍後の精子の進行運動率 (% a+b)
手続き当日
進行運動性の精子の総数
時間枠:手続き当日
解凍後に運動性が向上した精子の総数
手続き当日
生化学的妊娠率
時間枠:処置から14日後
妊娠検査薬が陽性
処置から14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Torra-Massana, PhD、Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOKIBANK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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