Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der analyserer reproduktive resultater efter IUI ved brug af forglasset menneskelig sæd (BIOKIBANK)

16. december 2024 opdateret af: Clínica EUGIN

Analyse af reproduktive resultater opnået hos patienter, der gennemgår intrauterin insemination med donorsæd tidligere forglasset - Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forglasset donorsæd i intrauterin inseminationsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sædkryokonservering er en effektiv procedure, der i vid udstrækning anvendes i fertilitetsklinikker, som giver logistisk fleksibilitet og øger potentialet for succes med assisteret reproduktion. Det er blevet påvist, at reproduktionshastigheden er sammenlignelig ved brug af frossen sæd eller frisk sæd. Sædfrysning ved hjælp af standardprotokoller er imidlertid uundgåeligt forbundet med tab af motilitet, membranintegritet og andre kvalitetsparametre efter optøning på grund af det, der er kendt som kryoskade, som involverer dannelsen af ​​intracellulære iskrystaller, osmotisk shock og dehydrering.

Spermvitrifikation er for nylig blevet udviklet som et forbedret alternativ, hvor frysning sker ekstremt hurtigt (-20.000 ºC/min). Som følge heraf reduceres dannelsen af ​​intracellulære iskrystaller, hvilket fører til forbedringer i sædmotilitet, vitalitet og integritet.

Brugen af ​​forglasset sæd i fertilitetsklinikker er imidlertid sjælden, og ingen undersøgelse har adresseret, om forglasning kan påvirke reproduktive resultater, såsom levende fødsel.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forglasset donorsæd i intrauterin inseminationsbehandlinger gennem analyse af klinisk graviditet (primært mål) og som sekundære mål antallet af progressive sædceller efter optøning, procentdelen af ​​progressiv sæd og biokemisk graviditet .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Clinica EUGIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ART-par, hvor den kvindelige partner er under 35 år, og som gennemgår deres første forsøg på intrauterin kunstig befrugtning med donorsæd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kunstig insemination med sæd fra donor.
  • Kvindelig partners alder < 35 år
  • Første IUI forsøg
  • Kaukasisk fænotype

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ugunstig medicinsk tilstand, der kan påvirke reproduktive resultater væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsarm
Brug af forglasset donorsæd til intrauterin kunstig befrugtning

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil klinikkens matchende team tildele et donorsædstrå baseret på fænotypiske egenskaber, blodgruppe og genetisk kompatibilitet (hvis relevant) med den kvindelige partner.

På dagen for den intrauterine insemination (IUI) vil laboratorieholdet tø de tildelte donorsædstrå op, og parametrene for sæd efter optøning vil blive analyseret, inklusive det samlede antal sædceller med progressiv motilitet. Efterfølgende vil IUI'en blive udført efter standardprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger efter proceduren
Fosterets hjerteslag observeret i 7. svangerskabsuge.
7 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sædcellers progressive motilitet
Tidsramme: Proceduredag
Procentdel af sædcellers progressive motilitet (% a+b) efter optøning
Proceduredag
Samlet antal sædceller med progressiv motilitet
Tidsramme: Proceduredag
Samlet antal sædceller med progressiv motilitet efter optøning
Proceduredag
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter proceduren
Positiv graviditetstest
14 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOKIBANK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner