- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243913
En pilotundersøgelse, der analyserer reproduktive resultater efter IUI ved brug af forglasset menneskelig sæd (BIOKIBANK)
Analyse af reproduktive resultater opnået hos patienter, der gennemgår intrauterin insemination med donorsæd tidligere forglasset - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sædkryokonservering er en effektiv procedure, der i vid udstrækning anvendes i fertilitetsklinikker, som giver logistisk fleksibilitet og øger potentialet for succes med assisteret reproduktion. Det er blevet påvist, at reproduktionshastigheden er sammenlignelig ved brug af frossen sæd eller frisk sæd. Sædfrysning ved hjælp af standardprotokoller er imidlertid uundgåeligt forbundet med tab af motilitet, membranintegritet og andre kvalitetsparametre efter optøning på grund af det, der er kendt som kryoskade, som involverer dannelsen af intracellulære iskrystaller, osmotisk shock og dehydrering.
Spermvitrifikation er for nylig blevet udviklet som et forbedret alternativ, hvor frysning sker ekstremt hurtigt (-20.000 ºC/min). Som følge heraf reduceres dannelsen af intracellulære iskrystaller, hvilket fører til forbedringer i sædmotilitet, vitalitet og integritet.
Brugen af forglasset sæd i fertilitetsklinikker er imidlertid sjælden, og ingen undersøgelse har adresseret, om forglasning kan påvirke reproduktive resultater, såsom levende fødsel.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af forglasset donorsæd i intrauterin inseminationsbehandlinger gennem analyse af klinisk graviditet (primært mål) og som sekundære mål antallet af progressive sædceller efter optøning, procentdelen af progressiv sæd og biokemisk graviditet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Clinica EUGIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kunstig insemination med sæd fra donor.
- Kvindelig partners alder < 35 år
- Første IUI forsøg
- Kaukasisk fænotype
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ugunstig medicinsk tilstand, der kan påvirke reproduktive resultater væsentligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsarm
Brug af forglasset donorsæd til intrauterin kunstig befrugtning
|
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil klinikkens matchende team tildele et donorsædstrå baseret på fænotypiske egenskaber, blodgruppe og genetisk kompatibilitet (hvis relevant) med den kvindelige partner. På dagen for den intrauterine insemination (IUI) vil laboratorieholdet tø de tildelte donorsædstrå op, og parametrene for sæd efter optøning vil blive analyseret, inklusive det samlede antal sædceller med progressiv motilitet. Efterfølgende vil IUI'en blive udført efter standardprotokollen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger efter proceduren
|
Fosterets hjerteslag observeret i 7. svangerskabsuge.
|
7 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af sædcellers progressive motilitet
Tidsramme: Proceduredag
|
Procentdel af sædcellers progressive motilitet (% a+b) efter optøning
|
Proceduredag
|
|
Samlet antal sædceller med progressiv motilitet
Tidsramme: Proceduredag
|
Samlet antal sædceller med progressiv motilitet efter optøning
|
Proceduredag
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter proceduren
|
Positiv graviditetstest
|
14 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOKIBANK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .