Een pilotstudie waarin reproductieve resultaten worden geanalyseerd na IUI met behulp van verglaasd menselijk sperma (BIOKIBANK)
Analyse van reproductieve resultaten verkregen bij patiënten die intra-uteriene inseminatie ondergaan met eerder verglaasd donorsperma - Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryopreservatie van sperma is een efficiënte procedure die veel wordt gebruikt in vruchtbaarheidsklinieken, die logistieke flexibiliteit biedt en de kans op succes bij geassisteerde voortplanting vergroot. Er is aangetoond dat de voortplantingspercentages vergelijkbaar zijn bij gebruik van ingevroren sperma of vers sperma. Het invriezen van sperma met behulp van standaardprotocollen gaat echter onvermijdelijk gepaard met een verlies aan beweeglijkheid, membraanintegriteit en andere spermakwaliteitsparameters na ontdooiing als gevolg van wat bekend staat als cryodamage, waarbij de vorming van intracellulaire ijskristallen, osmotische shock en uitdroging met zich meebrengt.
Als verbeterd alternatief is spermavitrificatie onlangs ontwikkeld, waarbij bevriezing extreem snel plaatsvindt (-20.000 ºC/min). Bijgevolg wordt de vorming van intracellulaire ijskristallen verminderd, wat leidt tot verbeteringen in de beweeglijkheid, vitaliteit en integriteit van het sperma.
Het gebruik van verglaasd sperma in vruchtbaarheidsklinieken is echter schaars, en er is geen onderzoek gedaan naar de vraag of vitrificatie de voortplantingsresultaten, zoals levendgeborenen, zou kunnen beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van verglaasd donorsperma bij intra-uteriene inseminatiebehandelingen te beoordelen door middel van de analyse van de klinische zwangerschap (primaire doelstelling) en als secundaire doelstellingen het aantal progressieve spermacellen na de dooi, het percentage progressief sperma en de biochemische zwangerschap. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mina Popovic, PhD
- Telefoonnummer: 274 933221122
- E-mail: investigacion@eugin.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Miguel-Escalada, PhD
- Telefoonnummer: 274 933221122
- E-mail: investigacion@eugin.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Werving
- Clinica EUGIN
-
Contact:
- Marc Torra Massana, PhD
- Telefoonnummer: 97491 +34 93 322 11 22
- E-mail: mtorra@eugin.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Torra-Massana, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die kunstmatige inseminatie ondergaan met sperma van een donor.
- Leeftijd vrouwelijke partner < 35 jaar
- Eerste IUI-poging
- Kaukasisch fenotype
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongunstige medische aandoening die de voortplantingsresultaten aanzienlijk kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie-arm
Gebruik van verglaasd donorsperma voor intra-uteriene kunstmatige inseminatie
|
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal het Matching-team van de kliniek een donorsperma-rietje toewijzen op basis van fenotypische kenmerken, bloedgroep en genetische compatibiliteit (indien van toepassing) met de vrouwelijke partner. Op de dag van de intra-uteriene inseminatie (IUI) zal het laboratoriumteam het toegewezen donorsperma-stro ontdooien en zullen de spermaparameters na de dooi worden geanalyseerd, inclusief het totale aantal sperma met progressieve beweeglijkheid. Vervolgens wordt de IUI uitgevoerd volgens het standaardprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken na de procedure
|
Foetale hartslag waargenomen in de 7e week van de zwangerschap.
|
7 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage progressieve beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Percentage progressieve beweeglijkheid van sperma (% a+b) na ontdooien
|
Dag van de procedure
|
|
Totaal aantal spermacellen met progressieve beweeglijkheid
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Totaal aantal spermacellen met progressieve beweeglijkheid na ontdooien
|
Dag van de procedure
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na de procedure
|
Positieve zwangerschapstest
|
14 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOKIBANK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .