Uno studio pilota che analizza i risultati riproduttivi dopo l'IUI utilizzando sperma umano vetrificato (BIOKIBANK)
Analisi dei risultati riproduttivi ottenuti in pazienti sottoposti a inseminazione intrauterina con sperma di donatore precedentemente vitrificato - Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioconservazione dello sperma è una procedura efficiente ampiamente utilizzata nelle cliniche della fertilità, che fornisce flessibilità logistica e aumenta il potenziale di successo nella riproduzione assistita. È stato dimostrato che i tassi di riproduzione sono paragonabili quando si utilizza sperma congelato o seme fresco. Tuttavia, il congelamento dello sperma utilizzando protocolli standard è inevitabilmente associato a una perdita di motilità, integrità della membrana e altri parametri di qualità dello sperma post-scongelamento a causa del cosiddetto criodanno, che comporta la formazione di cristalli di ghiaccio intracellulari, shock osmotico e disidratazione.
La vitrificazione dello sperma è stata recentemente sviluppata come alternativa migliorata, dove il congelamento avviene in modo estremamente rapido (-20.000 ºC/min). Di conseguenza, la formazione di cristalli di ghiaccio intracellulari viene ridotta, portando a miglioramenti nella motilità, vitalità e integrità degli spermatozoi.
Tuttavia, l’uso del seme vetrificato nelle cliniche per la fertilità è scarso e nessuno studio ha valutato se la vitrificazione possa influenzare gli esiti riproduttivi, come i nati vivi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del seme di donatore vetrificato nei trattamenti di inseminazione intrauterina attraverso l'analisi della gravidanza clinica (obiettivo primario) e come obiettivi secondari il numero di spermatozoi progressivi post-scongelamento, la percentuale di spermatozoi progressivi e la gravidanza biochimica. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mina Popovic, PhD
- Numero di telefono: 274 933221122
- Email: investigacion@eugin.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene Miguel-Escalada, PhD
- Numero di telefono: 274 933221122
- Email: investigacion@eugin.es
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08006
- Reclutamento
- Clinica EUGIN
-
Contatto:
- Marc Torra Massana, PhD
- Numero di telefono: 97491 +34 93 322 11 22
- Email: mtorra@eugin.es
-
Investigatore principale:
- Marc Torra-Massana, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a inseminazione artificiale con sperma di donatore.
- Età del partner femminile < 35 anni
- Primo tentativo IUI
- Fenotipo caucasico
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica avversa che possa influenzare in modo significativo gli esiti riproduttivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio di intervento
Utilizzo del seme di donatore vetrificato per l'inseminazione artificiale intrauterina
|
Dopo aver firmato il consenso informato, il team di Matching della clinica assegnerà una paillette di seme del donatore in base alle caratteristiche fenotipiche, al gruppo sanguigno e alla compatibilità genetica (se applicabile), con la partner femminile. Il giorno dell'Inseminazione Intrauterina (IUI), il team di laboratorio scongelerà la paillette di seme del donatore assegnata e verranno analizzati i parametri dello sperma dopo lo scongelamento, compreso il numero totale di spermatozoi con motilità progressiva. Successivamente verrà eseguita la IUI seguendo il protocollo standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo la procedura
|
Battito cardiaco fetale osservato nella 7a settimana di gestazione.
|
7 settimane dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di motilità progressiva degli spermatozoi
Lasso di tempo: Giorno della procedura
|
Percentuale di motilità progressiva degli spermatozoi (% a+b) dopo lo scongelamento
|
Giorno della procedura
|
|
Numero totale di spermatozoi con motilità progressiva
Lasso di tempo: Giorno della procedura
|
Numero totale di spermatozoi con motilità progressiva dopo lo scongelamento
|
Giorno della procedura
|
|
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura
|
Test di gravidanza positivo
|
14 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOKIBANK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .