- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243913
Um estudo piloto analisando resultados reprodutivos após IUI usando esperma humano vitrificado (BIOKIBANK)
Análise dos resultados reprodutivos obtidos em pacientes submetidos à inseminação intrauterina com esperma de doador previamente vitrificado - estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criopreservação de esperma é um procedimento eficiente e amplamente utilizado em clínicas de fertilidade, que proporciona flexibilidade logística e aumenta o potencial de sucesso na reprodução assistida. Foi demonstrado que as taxas reprodutivas são comparáveis quando se utiliza esperma congelado ou sémen fresco. No entanto, o congelamento de espermatozoides usando protocolos padrão está inevitavelmente associado à perda de motilidade, integridade da membrana e outros parâmetros de qualidade do esperma pós-descongelamento devido ao que é conhecido como criodano, que envolve a formação de cristais de gelo intracelulares, choque osmótico e desidratação.
A vitrificação espermática foi recentemente desenvolvida como uma alternativa melhorada, onde o congelamento ocorre extremamente rapidamente (-20.000 ºC/min). Consequentemente, a formação de cristais de gelo intracelulares é reduzida, levando a melhorias na motilidade, vitalidade e integridade dos espermatozoides.
No entanto, o uso de sêmen vitrificado em clínicas de fertilidade é escasso e nenhum estudo abordou se a vitrificação poderia afetar os resultados reprodutivos, como o nascimento vivo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sêmen vitrificado de doador em tratamentos de inseminação intrauterina através da análise da gravidez clínica (objetivo primário) e como objetivos secundários o número de espermatozoides progressivos pós-descongelamento, porcentagem de espermatozoides progressivos e gravidez bioquímica. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08006
- Clinica EUGIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à Inseminação Artificial com esperma de doador.
- Idade da parceira feminina < 35 anos
- Primeira tentativa de IUI
- Fenótipo caucasiano
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica adversa que possa afetar significativamente os resultados reprodutivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de intervenção
Uso de sêmen vitrificado de doador para Inseminação Artificial Intrauterina
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Após a assinatura do consentimento informado, a equipe de Matching da clínica atribuirá um canudo de sêmen do doador com base nas características fenotípicas, grupo sanguíneo e compatibilidade genética (se aplicável), com a parceira. No dia da Inseminação Intrauterina (IIU), a equipe do laboratório descongelará a palha de sêmen do doador designado e serão analisados os parâmetros espermáticos pós-descongelamento, incluindo o número total de espermatozoides com motilidade progressiva. Posteriormente, a IUI será realizada seguindo o protocolo padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 7 semanas após o procedimento
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Batimento cardíaco fetal observado na 7ª semana de gestação.
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7 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de motilidade progressiva dos espermatozoides
Prazo: Dia do procedimento
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Porcentagem de motilidade progressiva dos espermatozoides (% a+b) após descongelamento
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Dia do procedimento
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Número total de espermatozoides com motilidade progressiva
Prazo: Dia do procedimento
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Número total de espermatozoides com motilidade progressiva após o descongelamento
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Dia do procedimento
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 14 dias após o procedimento
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Teste de gravidez positivo
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14 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOKIBANK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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