Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto analisando resultados reprodutivos após IUI usando esperma humano vitrificado (BIOKIBANK)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Clínica EUGIN

Análise dos resultados reprodutivos obtidos em pacientes submetidos à inseminação intrauterina com esperma de doador previamente vitrificado - estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sêmen vitrificado de doador em tratamentos de inseminação intrauterina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A criopreservação de esperma é um procedimento eficiente e amplamente utilizado em clínicas de fertilidade, que proporciona flexibilidade logística e aumenta o potencial de sucesso na reprodução assistida. Foi demonstrado que as taxas reprodutivas são comparáveis ​​quando se utiliza esperma congelado ou sémen fresco. No entanto, o congelamento de espermatozoides usando protocolos padrão está inevitavelmente associado à perda de motilidade, integridade da membrana e outros parâmetros de qualidade do esperma pós-descongelamento devido ao que é conhecido como criodano, que envolve a formação de cristais de gelo intracelulares, choque osmótico e desidratação.

A vitrificação espermática foi recentemente desenvolvida como uma alternativa melhorada, onde o congelamento ocorre extremamente rapidamente (-20.000 ºC/min). Consequentemente, a formação de cristais de gelo intracelulares é reduzida, levando a melhorias na motilidade, vitalidade e integridade dos espermatozoides.

No entanto, o uso de sêmen vitrificado em clínicas de fertilidade é escasso e nenhum estudo abordou se a vitrificação poderia afetar os resultados reprodutivos, como o nascimento vivo.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sêmen vitrificado de doador em tratamentos de inseminação intrauterina através da análise da gravidez clínica (objetivo primário) e como objetivos secundários o número de espermatozoides progressivos pós-descongelamento, porcentagem de espermatozoides progressivos e gravidez bioquímica. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Clinica EUGIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casais ART em que a parceira tem menos de 35 anos e que estão passando pela primeira tentativa de inseminação artificial intrauterina com sêmen de doador

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à Inseminação Artificial com esperma de doador.
  • Idade da parceira feminina < 35 anos
  • Primeira tentativa de IUI
  • Fenótipo caucasiano

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica adversa que possa afetar significativamente os resultados reprodutivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de intervenção
Uso de sêmen vitrificado de doador para Inseminação Artificial Intrauterina

Após a assinatura do consentimento informado, a equipe de Matching da clínica atribuirá um canudo de sêmen do doador com base nas características fenotípicas, grupo sanguíneo e compatibilidade genética (se aplicável), com a parceira.

No dia da Inseminação Intrauterina (IIU), a equipe do laboratório descongelará a palha de sêmen do doador designado e serão analisados ​​os parâmetros espermáticos pós-descongelamento, incluindo o número total de espermatozoides com motilidade progressiva. Posteriormente, a IUI será realizada seguindo o protocolo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa clínica de gravidez
Prazo: 7 semanas após o procedimento
Batimento cardíaco fetal observado na 7ª semana de gestação.
7 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de motilidade progressiva dos espermatozoides
Prazo: Dia do procedimento
Porcentagem de motilidade progressiva dos espermatozoides (% a+b) após descongelamento
Dia do procedimento
Número total de espermatozoides com motilidade progressiva
Prazo: Dia do procedimento
Número total de espermatozoides com motilidade progressiva após o descongelamento
Dia do procedimento
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 14 dias após o procedimento
Teste de gravidez positivo
14 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOKIBANK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever