Pilottitutkimus, jossa analysoitiin lisääntymistuloksia IUI:n jälkeen käyttämällä lasitettua ihmisen siittiötä (BIOKIBANK)
Analyysi lisääntymistuloksista potilailla, joille tehdään kohdunsisäinen inseminaatio aiemmin lasitetuilla luovuttajan siittiöillä - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siittiöiden kylmäsäilytys on hedelmällisyysklinikoilla laajalti käytetty tehokas menetelmä, joka tarjoaa logistista joustavuutta ja lisää onnistumismahdollisuuksia avusteisessa lisääntymisessä. On osoitettu, että lisääntymisnopeudet ovat vertailukelpoisia käytettäessä pakastettua siittiötä tai tuoretta siemennestettä. Siittiöiden jäädyttäminen standardiprotokollia käyttäen liittyy kuitenkin väistämättä liikkuvuuden, kalvon eheyden ja muiden sulamisen jälkeisten siittiöiden laatuparametrien menettämiseen, mikä johtuu niin sanotusta kryovauriosta, johon liittyy solunsisäisten jääkiteiden muodostuminen, osmoottinen shokki ja kuivuminen.
Siittiöiden lasittaminen on äskettäin kehitetty parannetuksi vaihtoehdoksi, jossa jäätyminen tapahtuu erittäin nopeasti (-20 000 ºC/min). Tämän seurauksena solunsisäisten jääkiteiden muodostuminen vähenee, mikä johtaa siittiöiden liikkuvuuden, elinvoimaisuuden ja eheyden paranemiseen.
Lasitetun siemennesteen käyttö hedelmällisyysklinikoilla on kuitenkin niukkaa, eikä missään tutkimuksessa ole käsitelty, voisiko lasittaminen vaikuttaa lisääntymistuloksiin, kuten elävänä syntymään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasitetun luovuttajan siemennesteen tehokkuutta kohdunsisäisissä keinosiemennyshoidoissa kliinisen raskauden analyysin avulla (ensisijainen tavoite) ja toissijaisina tavoitteina etenevien siittiöiden lukumäärä sulamisen jälkeen, etenevien siittiöiden prosenttiosuus ja biokemiallinen raskaus. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Clinica EUGIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keinosiemennys luovuttajan siittiöillä.
- Naispuolisen kumppanin ikä < 35 vuotta
- Ensimmäinen IUI yritys
- Kaukasialainen fenotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa haitallinen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa lisääntymistuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio käsi
Lasitetun luovuttajan siemennesteen käyttö kohdunsisäiseen keinosiemennykseen
|
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen klinikan sovitustiimi määrää luovuttajan siemennesteen oljen fenotyyppisten ominaisuuksien, veriryhmän ja geneettisen yhteensopivuuden (jos mahdollista) perusteella naispuolisen kumppanin kanssa. Intrauterine insemination (IUI) -päivänä laboratorioryhmä sulattaa määrätyn luovuttajan siemennesteen oljen ja sulatuksen jälkeiset siittiöiden parametrit analysoidaan, mukaan lukien progressiivisen liikkuvuuden omaavien siittiöiden kokonaismäärä. Tämän jälkeen IUI suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sikiön syke havaittu 7. raskausviikolla.
|
7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus siittiöiden progressiivisesta liikkuvuudesta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Siittiöiden progressiivisen liikkuvuuden prosenttiosuus (% a+b) sulatuksen jälkeen
|
Toimenpidepäivä
|
|
Progressiivisen liikkuvuuden omaavien siittiöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Progressiivista liikkuvuutta omaavien siittiöiden kokonaismäärä sulatuksen jälkeen
|
Toimenpidepäivä
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Positiivinen raskaustesti
|
14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Torra-Massana, PhD, Clinica EUGIN, Barcelona (Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOKIBANK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .