- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06244381
Nepřímá kalorimetrie versus poměr urea-kreatinin k hodnocení katabolismu u kriticky nemocných pacientů
OPTIMALIZACE VÝŽIVY V RŮZNÝCH FÁZÍCH KRITICKÉHO NEMOCI. Srovnání poměru urea/kreatinin s nepřímou kalorimetrií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejnovější směrnice ESPEN o nutriční podpoře u kriticky nemocných pacientů identifikuje 3 fáze ve vývoji kriticky nemocných pacientů (1): časná akutní fáze (dříve EBB fáze), charakterizovaná endogenní produkcí energie a aktivací autofagie, která omezuje plnou kalorickou příjem bílkovin; pozdní období akutní fáze, kdy se endogenní produkce energie snížila na bazální úroveň a autofagie se již neprojevuje, a pozdní nebo rehabilitační fáze. Identifikace každého z těchto momentů není založena na přesných prvcích. Přes toto rozdělení do fází neexistuje jednoznačný důkaz metabolického chování, zejména ve druhé a třetí fázi, kdy katabolický stav ustupuje anabolismu.
V současné době je monitorování katabolismu komplikované, protože neexistuje žádný dostupný biomarker s přijatelnou senzitivitou a specificitou. 3-methyl histidin a dusíková bilance nejsou v každodenním životě dostupné. Vzhledem k tomu, že katabolismus není měřen, jeho přítomnost a závažnost se projeví pouze tehdy, když dojde ke ztrátě svalů a slabosti.
Nedávno Haines et al. (3) analyzující populaci pacientů s přetrvávajícím závažným onemocněním, což jsou pacienti s prodlouženou hospitalizací a bez vyléčení na JIP, prokázali, že pokračující katabolismus je jejich metabolickým znakem a byl měřen trvale vysokým poměrem urea/kreatinin.
Fáze těžkého onemocnění by pak mohly být definovány na základě vztahu UCR. Poměr musí být vysoký v časné akutní a pozdní akutní fázi a může být markerem začátku pozdní fáze zotavení a anabolismu.
Nepřímá kalorimetrie, zlatý standard pro určování energie výdeje energie, ve studiích odhalila, že může být ukazatelem začátku anabolika, když se výdej energie rychle zvyšuje. Toto chování nepřímé kalorimetrie bylo pozorováno u COVID-19 (4), ale bylo prokázáno i u jiných populací pacientů (5,6).
Přestože nepřímá kalorimetrie může představovat spolehlivé měřítko pro určení začátku anabolické fáze, není na JIP široce dostupné měření, na rozdíl od měření močoviny a kreatininu, které jsou součástí rutinních denních vyšetření na JIP.
Poměr urea/kreatinin může být účinným markerem katabolismu pro vedení nutriční terapie u kriticky nemocných pacientů. Důkazy pro potvrzení této hypotézy lze získat porovnáním poměru urea/kreatinin s nepřímou kalorimetrií, která je zlatým standardem pro hodnocení energetického výdeje a katabolismu u těchto pacientů.
Primárním cílem bude korelovat chování poměru urea/kreatinin s energetickým výdejem měřeným nepřímou kalorimetrií u pacientů s těžkými formami COVID-19 s cílem identifikovat začátek anabolické fáze, která by se projevila snížením UCR a zvýšení energetického výdeje v IC. Sekundárně korelujte další markery katabolismu s výsledky kalorimetrie. Jsou to sérový albumin, hemoglobin a C-reaktivní protein.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MA
-
São Luiz, MA, Brazílie, 65075775
- Hospital Sao Domingos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti se závažným onemocněním COVID-19 se mezi prvním a dvacátým dnem pobytu na JIP podrobili stanovení energetického výdeje -
Kritéria vyloučení: pacienti, kteří měli po příjezdu do nemocnice hladinu kreatininu v séru nad 4,0 mg°/dl, pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu a pacienti podstupující dialyzační léčbu během pobytu na JIP.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr urea/kreatinin
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte poměr urea/kreatinin s nepřímou kalorimetrií, abyste určili katabolismus a optimalizovali nutriční podporu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový albumin
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte albumin s nepřímou kalorimetrií, abyste určili katabolismus a optimalizovali nutriční podporu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
|
30 dní
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte koncentraci hemoglobinu s nepřímou kalorimetrií, abyste určili katabolismus a optimalizovali nutriční podporu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
|
30 dní
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte C-reaktivní protein s nepřímou kalorimetrií, abyste určili katabolismus a optimalizovali nutriční podporu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Calder PC, Casaer M, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo-Gonzalez JC, Pichard C, Preiser JC, Szczeklik W, van Zanten ARH, Bischoff SC. ESPEN practical and partially revised guideline: Clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1671-1689. doi: 10.1016/j.clnu.2023.07.011. Epub 2023 Jul 15.
- Long CL, Dillard DR, Bodzin JH, Geiger JW, Blakemore WS. Validity of 3-methylhistidine excretion as an indicator of skeletal muscle protein breakdown in humans. Metabolism. 1988 Sep;37(9):844-9. doi: 10.1016/0026-0495(88)90118-7.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hsd0124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .