- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244381
Indirecte calorimetrie versus ureum-creatinine-ratio om katabolisme bij ernstig zieke patiënten te evalueren
NUTRITIONELE OPTIMALISATIE IN DE VERSCHILLENDE FASEN VAN KRITISCHE ZIEKTEN. Vergelijking van de ureum/creatinine-verhouding met indirecte calorimetrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meest recente ESPEN-richtlijn over voedingsondersteuning bij ernstig zieke patiënten identificeert drie fasen in de evolutie van ernstig zieke patiënten (1): de vroege acute fase (voorheen EBB-fase), gekenmerkt door endogene energieproductie en activering van autofagie die de volledige calorie-inname beperkt. eiwitinname; de late periode van de acute fase, wanneer de endogene energieproductie is teruggebracht tot een basaal niveau en autofagie zich niet langer manifesteert, en de late of revalidatiefase. De identificatie van elk van deze momenten is niet gebaseerd op precieze elementen. Ondanks deze opdeling in fasen is er geen duidelijk bewijs van metabolisch gedrag, vooral niet in de tweede en derde fase, wanneer de katabole toestand plaats maakt voor anabolisme.
Momenteel is het monitoren van katabolisme gecompliceerd omdat er geen biomarker beschikbaar is met aanvaardbare gevoeligheid en specificiteit. 3-methylhistidine en stikstofbalans zijn niet beschikbaar in het dagelijks leven. Omdat katabolisme niet wordt gemeten, worden de aanwezigheid en de ernst ervan pas duidelijk wanneer spierverlies en spierzwakte optreden.
Onlangs hebben Haines et al. (3), het analyseren van een populatie van patiënten met een aanhoudende ernstige ziekte, die patiënten zijn met een langdurige ziekenhuisopname en zonder herstel op de ICU, toonde aan dat aanhoudend katabolisme hun metabolische kenmerk is en werd gemeten aan de hand van de aanhoudend hoge ureum/creatinine-verhouding.
De fasen van ernstige ziekte kunnen vervolgens worden gedefinieerd op basis van de UCR-relatie. De verhouding moet hoog zijn in de vroege acute en late acute fasen en kan een marker zijn voor het begin van de late fase van herstel en anabolisme.
Indirecte calorimetrie, de gouden standaard voor het bepalen van het energieverbruik, heeft in onderzoeken onthuld dat dit de markering kan zijn van het begin van de anabole fase wanneer het energieverbruik snel toeneemt. Dit gedrag van indirecte calorimetrie werd waargenomen bij COVID-19 (4), maar is ook aangetoond bij andere patiëntenpopulaties (5,6).
Hoewel indirecte calorimetrie een betrouwbare maatstaf kan zijn voor het bepalen van het begin van de anabole fase, is het geen algemeen beschikbare meting op ICU's, in tegenstelling tot ureum- en creatininemetingen die deel uitmaken van routinematige dagelijkse onderzoeken op ICU's.
De ureum/creatinine-verhouding kan een efficiënte katabolismemarker zijn als leidraad voor voedingstherapie bij ernstig zieke patiënten. Bewijs om deze hypothese te bevestigen kan worden verkregen door de ureum/creatinine-verhouding te vergelijken met indirecte calorimetrie, wat de gouden standaard is voor het evalueren van het energieverbruik en het katabolisme bij deze patiënten.
Het primaire doel zal zijn om het gedrag van de ureum/creatinine-verhouding te correleren met het energetische verbruik gemeten door indirecte calorimetrie bij patiënten met ernstige vormen van COVID-19 om het begin van de anabole fase te identificeren die zich zou vertalen in een vermindering van de UCR en een toename van het energieverbruik in IC. Ten tweede: correleer andere katabolismemarkers met calorimetrieresultaten. Het zijn serumalbumine, hemoglobine en C-reactief eiwit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MA
-
São Luiz, MA, Brazilië, 65075775
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassen patiënten met ernstige COVID-19 die tussen de eerste en de twintigste dag van hun verblijf op de intensive care een bepaling van hun energetische uitgaven moesten ondergaan -
Uitsluitingscriteria: patiënten die bij aankomst in het ziekenhuis een serumcreatininespiegel hadden van meer dan 4,0 mg°/dl, patiënten met chronische nierziekten die dialyse ondergaan, en patiënten die een dialysebehandeling ondergaan tijdens hun verblijf op de intensive care.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureum/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk de ureum/creatinine-verhouding met indirecte calorimetrie om het katabolisme te bepalen en de voedingsondersteuning bij ernstig zieke COVID-19-patiënten te optimaliseren.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk albumine met indirecte calorimetrie om het katabolisme te bepalen en de voedingsondersteuning bij ernstig zieke COVID-19-patiënten te optimaliseren.
|
30 dagen
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk de hemoglobineconcentratie met indirecte calorimetrie om het katabolisme te bepalen en de voedingsondersteuning bij ernstig zieke COVID-19-patiënten te optimaliseren.
|
30 dagen
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk C-reactief proteïne met indirecte calorimetrie om het katabolisme te bepalen en de voedingsondersteuning bij ernstig zieke COVID-19-patiënten te optimaliseren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Calder PC, Casaer M, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo-Gonzalez JC, Pichard C, Preiser JC, Szczeklik W, van Zanten ARH, Bischoff SC. ESPEN practical and partially revised guideline: Clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1671-1689. doi: 10.1016/j.clnu.2023.07.011. Epub 2023 Jul 15.
- Long CL, Dillard DR, Bodzin JH, Geiger JW, Blakemore WS. Validity of 3-methylhistidine excretion as an indicator of skeletal muscle protein breakdown in humans. Metabolism. 1988 Sep;37(9):844-9. doi: 10.1016/0026-0495(88)90118-7.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hsd0124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .