- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244381
Indirekte kalorimetri versus urinstof-kreatinin-forhold til evaluering af katabolisme hos kritisk syge patienter
ERNÆRINGSOPTIMERING I DE FORSKELLIGE FASER AF KRITISK SYGDOM. Sammenligning af urinstof/kreatinin-forholdet med indirekte kalorimetri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den seneste ESPEN-vejledning om ernæringsstøtte hos kritisk syge patienter identificerer 3 faser i udviklingen af kritisk syge patienter (1): den tidlige akutte fase (tidligere EBB-fasen), karakteriseret ved endogen energiproduktion og aktivering af autofagi, der begrænser fuld kalorie- proteinindtag; den sene periode af den akutte fase, hvor den endogene energiproduktion er reduceret til et basalt niveau, og autofagi ikke længere er manifesteret, og den sene eller genoptræningsfase. Identifikationen af hvert af disse øjeblikke er ikke baseret på præcise elementer. På trods af denne opdeling i faser er der ingen klare beviser for metabolisk adfærd, især i anden og tredje fase, hvor den katabolske tilstand viger for anabolisme.
I øjeblikket er overvågning af katabolisme kompliceret, da der ikke er nogen tilgængelig biomarkør med acceptabel sensitivitet og specificitet. 3-methyl histidin og nitrogenbalance er ikke tilgængelig i hverdagen. Da katabolisme ikke måles, bliver dens tilstedeværelse og sværhedsgrad først synlig, når muskeltab og -svaghed sætter ind.
For nylig har Haines et al. (3), ved at analysere en population af patienter med vedvarende alvorlig sygdom, som er patienter med langvarig hospitalsindlæggelse og uden opløsning på intensivafdelingen, viste, at fortsat katabolisme er deres metaboliske kendetegn og blev målt ved et vedvarende højt urinstof/kreatinin-forhold.
Faserne af alvorlig sygdom kunne derefter defineres ud fra UCR-forholdet. Forholdet skal være højt i de tidlige akutte og sene akutte faser og kan være en markør for begyndelsen af den sene fase af bedring og anabolisme.
Indirekte kalorimetri, guldstandarden for bestemmelse af energiforbrug energi, har i undersøgelser afsløret, at det kan være markøren for begyndelsen af det anabolske, når energiforbruget stiger hurtigt. Denne adfærd af indirekte kalorimetri blev observeret i COVID-19 (4), men er også blevet påvist i andre patientpopulationer (5,6).
Selvom indirekte kalorimetri kan repræsentere et pålideligt mål til at bestemme begyndelsen af den anabolske fase, er det ikke en udbredt tilgængelig måling på intensivafdelinger, i modsætning til urinstof- og kreatininmålinger, der er en del af rutinemæssige daglige undersøgelser på intensivafdelinger.
Urinstof/kreatinin-forholdet kan være en effektiv katabolismemarkør til at vejlede ernæringsterapi hos kritisk syge patienter. Beviser for at bekræfte denne hypotese kan opnås ved at sammenligne urea/kreatinin-forholdet med indirekte kalorimetri, som er guldstandarden for evaluering af energiforbrug og katabolisme hos disse patienter.
Det primære mål vil være at korrelere adfærden af urinstof/kreatinin-forholdet med energiforbruget målt ved indirekte kalorimetri hos patienter med alvorlige former for COVID-19 for at identificere begyndelsen af den anabolske fase, der ville blive oversat af en reduktion i UCR og en stigning i energiforbruget i IC. Sekundært, korreler andre katabolismemarkører med kalorimetriresultater. De er serumalbumin, hæmoglobin og C-reaktivt protein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MA
-
São Luiz, MA, Brasilien, 65075775
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne patienter med svær COVID-19 underkastet bestemmelse af energiforbrug mellem den første og tyvende dag af ICU-opholdet -
Eksklusionskriterier: patienter, der ved ankomsten til hospitalet havde et serumkreatininniveau over 4,0 mg°/dL, patienter med kronisk nyresygdom i dialyse, og patienter i dialysebehandling under deres ophold på intensivafdelingen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urea/kreatinin-forhold
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenlign urea/kreatinin-forhold med indirekte kalorimetri for at bestemme katabolisme og optimere ernæringsstøtte hos kritisk syge COVID-19-patienter.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum albumin
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenlign albumin med indirekte kalorimetri for at bestemme katabolisme og optimere ernæringsstøtte hos kritisk syge COVID-19 patienter.
|
30 dage
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenlign hæmoglobinkoncentration med indirekte kalorimetri for at bestemme katabolisme og optimere ernæringsstøtte hos kritisk syge COVID-19 patienter.
|
30 dage
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenlign C-reaktivt protein med indirekte kalorimetri for at bestemme katabolisme og optimere ernæringsstøtte hos kritisk syge COVID-19-patienter.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Calder PC, Casaer M, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo-Gonzalez JC, Pichard C, Preiser JC, Szczeklik W, van Zanten ARH, Bischoff SC. ESPEN practical and partially revised guideline: Clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1671-1689. doi: 10.1016/j.clnu.2023.07.011. Epub 2023 Jul 15.
- Long CL, Dillard DR, Bodzin JH, Geiger JW, Blakemore WS. Validity of 3-methylhistidine excretion as an indicator of skeletal muscle protein breakdown in humans. Metabolism. 1988 Sep;37(9):844-9. doi: 10.1016/0026-0495(88)90118-7.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hsd0124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .