- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244381
Kalorymetria pośrednia a stosunek mocznika do kreatyniny w celu oceny katabolizmu u pacjentów w stanie krytycznym
OPTYMALIZACJA ŻYWIENIOWA W RÓŻNYCH FAZACH CHOROBY KRYTYCZNEJ. Porównanie stosunku mocznik/kreatynina z kalorymetrią pośrednią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Najnowsze wytyczne ESPEN dotyczące wsparcia żywieniowego u krytycznie chorych pacjentów identyfikują 3 fazy ewolucji krytycznie chorych pacjentów (1): wczesna faza ostra (dawniej faza EBB), charakteryzująca się endogenną produkcją energii i aktywacją autofagii, która ogranicza pełne spożycie kalorii spożycie białka; późny okres ostrej fazy, kiedy endogenna produkcja energii spadła do poziomu podstawowego i autofagia nie jest już manifestowana, oraz faza późna, czyli rehabilitacja. Identyfikacja każdego z tych momentów nie opiera się na precyzyjnych elementach. Pomimo takiego podziału na fazy nie ma jednoznacznych dowodów na zachowanie metaboliczne, zwłaszcza w fazie drugiej i trzeciej, kiedy stan kataboliczny ustępuje miejsca anabolizmowi.
Obecnie monitorowanie katabolizmu jest skomplikowane, ponieważ nie ma dostępnego biomarkera o akceptowalnej czułości i swoistości. 3-metylohistydyna i bilans azotowy nie są dostępne w życiu codziennym. Ponieważ katabolizmu nie mierzy się, jego obecność i nasilenie stają się widoczne dopiero wtedy, gdy następuje utrata i osłabienie mięśni.
Ostatnio Haines i in. (3) analizując populację pacjentów z przewlekle ciężką chorobą, którzy są pacjentami długotrwale hospitalizowanymi i bez ustąpienia choroby na OIT, wykazali, że cechą charakterystyczną metabolizmu jest ciągły katabolizm, mierzony utrzymującym się wysokim stosunkiem mocznika do kreatyniny.
Fazy ciężkiej choroby można następnie zdefiniować na podstawie zależności UCR. Stosunek ten musi być wysoki we wczesnej i późnej ostrej fazie i może być wskaźnikiem początku późnej fazy zdrowienia i anabolizmu.
Kalorymetria pośrednia, złoty standard w określaniu wydatku energetycznego, wykazała w badaniach, że może być wyznacznikiem początku procesu anabolicznego, gdy wydatek energetyczny gwałtownie wzrasta. Takie zachowanie kalorymetrii pośredniej zaobserwowano w przypadku COVID-19 (4), ale wykazano je również w innych populacjach pacjentów (5,6).
Chociaż kalorymetria pośrednia może stanowić wiarygodną metodę określenia początku fazy anabolicznej, nie jest to pomiar powszechnie dostępny na oddziałach intensywnej terapii, w przeciwieństwie do pomiarów mocznika i kreatyniny, które są częścią rutynowych codziennych badań na oddziałach intensywnej terapii.
Stosunek mocznik/kreatynina może być skutecznym markerem katabolizmu pomagającym w prowadzeniu terapii żywieniowej u krytycznie chorych pacjentów. Dowody potwierdzające tę hipotezę można uzyskać porównując stosunek mocznik/kreatynina z kalorymetrią pośrednią, która jest złotym standardem w ocenie wydatku energetycznego i katabolizmu u tych pacjentów.
Głównym celem będzie korelacja zachowania stosunku mocznik/kreatynina z wydatkiem energetycznym mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej u pacjentów z ciężkimi postaciami COVID-19 w celu zidentyfikowania początku fazy anabolicznej, która przełoży się na zmniejszenie UCR i wzrost wydatków energetycznych w układzie scalonym. Po drugie, skoreluj inne markery katabolizmu z wynikami kalorymetrii. Są to albumina surowicy, hemoglobina i białko C-reaktywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MA
-
São Luiz, MA, Brazylia, 65075775
- Hospital Sao Domingos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci z ciężkim przebiegiem Covid-19 poddani określeniu wydatku energetycznego pomiędzy 1. a 20. dniem pobytu na OIOM-ie -
Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy w chwili przyjęcia do szpitala mieli stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 4,0 mg°/dl, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie oraz pacjenci poddawani dializie w czasie pobytu na OIT.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek mocznik/kreatynina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj stosunek mocznika do kreatyniny z kalorymetrią pośrednią, aby określić katabolizm i zoptymalizować wsparcie żywieniowe u krytycznie chorych pacjentów z Covid-19.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj albuminę z kalorymetrią pośrednią, aby określić katabolizm i zoptymalizować wsparcie żywieniowe u krytycznie chorych pacjentów z Covid-19.
|
30 dni
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj stężenie hemoglobiny z kalorymetrią pośrednią, aby określić katabolizm i zoptymalizować wsparcie żywieniowe u krytycznie chorych pacjentów z Covid-19.
|
30 dni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj białko C-reaktywne z kalorymetrią pośrednią, aby określić katabolizm i zoptymalizować wsparcie żywieniowe u krytycznie chorych pacjentów z Covid-19.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Calder PC, Casaer M, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo-Gonzalez JC, Pichard C, Preiser JC, Szczeklik W, van Zanten ARH, Bischoff SC. ESPEN practical and partially revised guideline: Clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1671-1689. doi: 10.1016/j.clnu.2023.07.011. Epub 2023 Jul 15.
- Long CL, Dillard DR, Bodzin JH, Geiger JW, Blakemore WS. Validity of 3-methylhistidine excretion as an indicator of skeletal muscle protein breakdown in humans. Metabolism. 1988 Sep;37(9):844-9. doi: 10.1016/0026-0495(88)90118-7.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hsd0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .