Role standardizovaného tréninku v diagnostice intersticiálního plicního onemocnění transbronchiální plicní kryobiopsií
7. února 2025 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Křivka učení pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění transbronchiální plicní kryobiopsií a role standardizovaného tréninku v ní
Cílem této studie bylo provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem navrhnout simulátor a in vitro standardizovaný trénink plic, provést vyhodnocení křivky učení lékařů operujících transbronchiální plicní kryobiopsii (TBLC) a posoudit roli standardizovaného tréninku u TBLC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng, MD
- Telefonní číslo: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonní číslo: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- podezření na ILD.
- ≤ 3 měsíce od HRCT
- Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥50 % předpokládané hodnoty
- Difúzní plicní oxid uhelnatý (DLCO) ≥35 % předpokládaná hodnota
- Echokardiografie ≤ 12 měsíců
- Odhadovaný systolický tlak v plicnici ≤40 mmHg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m2
- Souhlas pacienta s experimentováním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 × 109/l nebo mezinárodním normalizovaným poměrem protrombinového času (INR) vyšším než 1,5
- Pacienti se experimentu odmítli zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaná tréninková skupina
Bronchoskopisté v této skupině přijmou simulační výcvik pomocí simulátorů a mimotělních plic
|
Simulační trénink bronchoskopistů pomocí simulátorů a mimotělních plic
|
|
Jiný: Tradiční modelová skupina výuky
Bronchoskopisté v této skupině přijmou tradiční přednášky, praktické ukázky a tak dále, aby se naučili TBLC
|
Školení TBLC pro bronchoskopisty prostřednictvím tradičních přednášek, praktických ukázek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte hodnocení patologické kvality vzorků
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita odběrových vzorků TBLC byla hodnocena dvěma profesionálními patology na specializované škále patologie.
|
1 měsíc
|
|
rychlost diagnózy histopatologického vzoru
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostiku histopatologických obrazců provedli dva specializovaní patologové, aby se určila konzistentní diagnostická rychlost.
|
1 měsíc
|
|
diagnostická míra multidisciplinárních diskusí
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostické míry založené na kompozitních TBLC, BAL, klinických a zobrazovacích datech v multidisciplinární diskusi mezi klinickými odborníky
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krátkodobých nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin nebo 7 dní
|
krvácení a pneumotorax se objevily 24 hodin po TBLC, akutní exacerbace ILD a smrt nastala 7 dní po TBLC
|
24 hodin nebo 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZRJY2021-BJ08-03-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .