El papel de la formación estandarizada en el diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial mediante criobiopsia pulmonar transbronquial
7 de febrero de 2025 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Curva de aprendizaje para el diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial mediante criobiopsia pulmonar transbronquial y el papel de la formación estandarizada en la misma
El objetivo de este estudio fue realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para diseñar un simulador y un entrenamiento estandarizado pulmonar in vitro, para realizar una evaluación de la curva de aprendizaje de los médicos operadores de criobiopsia pulmonar transbronquial (TBLC) y evaluar el papel del entrenamiento estandarizado en TBLC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng, MD
- Número de teléfono: 86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Mingming Deng
- Número de teléfono: 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- sospecha de EPI.
- ≤3 meses desde TCAR
- Capacidad vital forzada (FVC) ≥50% del valor previsto
- Monóxido de carbono pulmonar difuso (DLCO) ≥35 % del valor previsto
- Ecocardiografía ≤ 12 meses
- Presión sistólica estimada de la arteria pulmonar ≤40 mmHg
- Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2
- Consentimiento del paciente para la experimentación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recuentos de plaquetas inferiores a 50 × 109/L o índice internacional normalizado (INR) del tiempo de protrombina superior a 1,5
- Los pacientes se negaron a participar en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenamiento estandarizado
Los broncoscopistas de este grupo aceptarán un entrenamiento de simulación mediante simuladores y pulmones extracorpóreos.
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Entrenamiento por simulación de broncoscopistas mediante simuladores y pulmones extracorpóreos.
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Otro: Grupo modelo de enseñanza tradicional
Los broncoscopistas de este grupo aceptarán conferencias tradicionales, demostraciones prácticas, etc. para aprender TBLC.
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Capacitación TBLC para broncoscopistas a través de conferencias tradicionales y demostraciones prácticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtener una evaluación de la calidad patológica de las muestras.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dos patólogos profesionales calificaron la calidad de las muestras de TBLC en una escala de patología especializada.
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1 mes
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tasa de diagnóstico de patrón histopatológico
Periodo de tiempo: 1 mes
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El diagnóstico de los patrones histopatológicos fue realizado por dos patólogos especializados para determinar una tasa de diagnóstico consistente.
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1 mes
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tasa de diagnóstico de discusiones multidisciplinarias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasas de diagnóstico basadas en datos compuestos de TBLC, BAL, clínicos y de imágenes en una discusión multidisciplinaria realizada por expertos clínicos
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de eventos adversos a corto plazo.
Periodo de tiempo: 24 horas o 7 días
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El sangrado y el neumotórax ocurrieron 24 horas después del TBLC, la exacerbación aguda de la EPI y la muerte ocurrieron 7 días después del TBLC.
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24 horas o 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRJY2021-BJ08-03-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .