Hodnocení změny tvrdé a měkké tkáně během maxilární expanze pomocí počítačem podporovaného návrhu / počítačem podporovaného výrobního zařízení.
Změny tvrdých a měkkých tkání během maxilární expanze pomocí skeletálně ukotvených zařízení: prospektivní, randomizovaná klinická studie.
- Tvrdá tkáň se mění během transverzální expanze maxily pomocí CAD/CAM expanzního zařízení.
- Měkké tkáně se mění během transverzální expanze maxily pomocí CAD/CAM expanzního zařízení.
Účastníci podstoupí ortodontickou léčbu, včetně:
- Počáteční záznamy (intraorální sken, CBCT (cone-beam computing tomography) sken, sken obličeje)
- Umístění řízených ortodontických TAD (dočasných kotevních zařízení)
- Expanze skeletu pomocí CAD/CAM zařízení
- Pevný multikonzolový aparát v horní a dolní čelisti
- Mezilehlé a terminálové dokumenty (intraorální sken, CBCT sken, sken obličeje)
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv maxilární expanze pomocí vlivu aparátu vyrobeného CAD/CAM na měkké a tvrdé tkáně ve střední části obličeje u dospívajících a dospělých ortodontických pacientů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak tato léčba mění kostní struktury a měkké tkáně (např. nos) ve střední části obličeje během transverzální expanze maxily pomocí CAD/CAM expanzního zařízení.
Zařízení se skládá ze dvou kotevních prvků na prvních stoličkách a dvou TAD. Minišrouby se nasazují na patro v lokální anestezii pomocí vrtacích šablon.
Pro umístění TAD budou použity CAD/CAD frézované a 3D tištěné vodítka.
Studie bude provedena na ortodontických pacientech ve věku 12 až 26 let, kteří dostanou fixní ortodontická rovnátka na horní a dolní čelist a vykazují šířkový deficit horní čelisti.
K vyšetření bude použito intraorální, obličejové a počítačové tomografie (CT). Intraorální a obličejový skener umožňuje 3D obraz zubů a obličeje ve vysokém rozlišení. CBCT sken je trojrozměrný rentgenový snímek.
Tato vyšetření nezpůsobují bolest a provádějí se při pravidelných kontrolách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia Panwinkler, DMD
- Telefonní číslo: +431400704301
- E-mail: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Telefonní číslo: +436649222987
- E-mail: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilární příčný deficit,
- Boční zkřížený skus
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortodontická léčba,
- Kraniofaciální anomálie,
- těžké asymetrie obličeje,
- Těhotenství,
- Parodontální léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézovaná vodítka TAD
Polohová vodítka pro ortodontická dočasná kotvicí zařízení (TAD) budou vyrobena pomocí CAD/CAM frézování.
|
Palatal Expansion pomocí CAD/CAM zařízení
|
|
Aktivní komparátor: 3D tištěné průvodce
Polohová vodítka pro ortodontická dočasná kotvicí zařízení (TAD) budou vyráběna technologií 3D tisku.
|
Palatal Expansion pomocí CAD/CAM zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Milimetrické orientační změny tvrdé a měkké tkáně měřené digitální superpozicí CBCT skenů.
Časové okno: až šest měsíců
|
Porovnání změn ve střední části obličeje během maxilární expanze
|
až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAD/CAM mleté versus 3D tištěné průvodce pro ortodontické TAD ve srovnání s milimetrickou a úhlovou odchylkou plánované a klinické polohy.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Přesnost přenosu mleté a 3D tištěné vrtné šablony
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Studijní židle: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1804/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .