使用计算机辅助设计/计算机辅助制造设备评估上颌扩张过程中的硬组织和软组织变化。
2024年2月6日 更新者：Alexander Schwaerzler, DMD、Medical University of Vienna
使用骨骼锚定矫治器进行上颌扩张期间硬组织和软组织的变化：一项前瞻性、随机临床研究。
- 使用 CAD/CAM 扩张矫治器横向扩张上颌骨时，硬组织会发生变化。
- 使用 CAD/CAM 扩张矫治器横向扩张上颌骨时，软组织会发生变化。
参与者将接受正畸治疗，包括：
- 初始记录（口内扫描、CBCT（锥形束计算机断层扫描）扫描、面部扫描）
- 引导正畸 TAD（临时锚固装置）的放置
- 使用 CAD/CAM 设备进行骨骼扩展
- 上颌和下颌固定多支架矫治器
- 中间和最终文件（口内扫描、CBCT 扫描、面部扫描）
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估使用 CAD/CAM 制造的矫治器进行上颌扩张对青少年和成人正畸患者中面区域软硬组织的影响。
本研究旨在评估在使用 CAD/CAM 扩张矫治器横向扩张上颌骨期间，这种治疗如何改变中面部区域的骨结构和软组织（例如鼻子）。
该矫治器由第一磨牙上的两个支抗元件和两个 TAD 组成。 在局部麻醉下，借助钻孔模板将微型螺钉放置在上颚上。
CAD/CAD 铣削和 3D 打印导轨将用于放置 TAD。
该研究将针对 12 至 26 岁的正畸患者进行，他们将在上颌和下颌接受固定正畸托槽，并显示上颌宽度不足。
口内、面部和计算机断层扫描 (CT) 扫描将用于调查。 口内和面部扫描仪可生成牙齿和面部的高分辨率 3D 图像。 CBCT 扫描是三维 X 射线图像。
这些检查不涉及疼痛，并且在定期随访预约期间进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophia Panwinkler, DMD
- 电话号码：+431400704301
- 邮箱：sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上颌骨横向缺损，
- 侧反牙合
排除标准：
- 既往正畸治疗，
- 颅面异常，
- 面部严重不对称，
- 怀孕，
- 牙周病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CAD/CAM 铣削 TAD 导轨
正畸临时锚固装置 (TAD) 的位置导向器将通过 CAD/CAM 铣削生产。
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使用 CAD/CAM 矫治器进行腭部扩张
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有源比较器：3D 打印指南
正畸临时锚定装置（TAD）的位置指南将通过3D打印技术生产。
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使用 CAD/CAM 矫治器进行腭部扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CBCT 扫描的数字叠加测量硬组织和软组织的毫米级标志性变化。
大体时间：长达六个月
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上颌扩扩过程中面中部标志变化比较
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正畸 TAD 的 CAD/CAM 铣削导向器与 3D 打印导向器通过计划和临床位置的毫米和角度偏差进行比较。
大体时间：长达 4 周
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铣削和 3D 打印钻孔模板的传输精度
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaohui Rausch-Fan, Prof.、Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- 首席研究员：Alexander Schwärzler, DMD、Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- 学习椅：Erwin Jonke, Prof.、Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- 首席研究员：Sophia Panwinkler, DMD、Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (估计的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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