Évaluation du changement des tissus durs et mous au cours de l'expansion maxillaire à l'aide d'un appareil de conception/fabrication assistée par ordinateur.
Modifications des tissus durs et mous au cours de l'expansion maxillaire à l'aide d'appareils ancrés au squelette : une étude clinique prospective et randomisée.
- Modifications des tissus durs lors de l'expansion transversale du maxillaire à l'aide d'un appareil d'expansion CAD/CAM.
- Modifications des tissus mous lors de l'expansion transversale du maxillaire à l'aide d'un appareil d'expansion CAD/CAM.
Les participants suivront un traitement orthodontique, comprenant :
- Enregistrements initiaux (scan intra-oral, scanner CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique), scanner du visage)
- Mise en place de TAD orthodontiques guidés (Dispositifs d'Ancrage Temporaire)
- Expansion du squelette à l'aide d'un appareil CAD/CAM
- Appareil multibracket fixe dans la mâchoire supérieure et inférieure
- Documents intermédiaires et terminaux (scan intra-oral, scan CBCT, scan du visage)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer l'influence de l'expansion maxillaire à l'aide d'un impact d'appareil fabriqué par CAD/CAM sur les tissus mous et durs de la région médio-faciale chez les patients orthodontiques adolescents et adultes.
Cette étude vise à évaluer comment ce traitement modifie les structures osseuses et les tissus mous (par exemple, le nez) dans la région médio-faciale lors de l'expansion transversale du maxillaire à l'aide d'un appareil d'expansion CAD/CAM.
L'appareil est constitué de deux éléments d'ancrage sur les premières molaires et de deux TAD. Les mini-vis sont posées sur le palais sous anesthésie locale à l'aide de gabarits de perçage.
Des guides fraisés CAO/CAO et imprimés en 3D seront utilisés pour le placement des TAD.
L'étude sera menée sur des patients orthodontiques entre 12 et 26 ans qui recevront un appareil orthodontique fixe dans la mâchoire supérieure et inférieure et présenteront un déficit de largeur de la mâchoire supérieure.
Des tomodensitométries intra-orales, faciales et calculées (TDM) seront utilisées pour l'enquête. Un scanner intra-oral et facial permet une image 3D haute résolution des dents et du visage. Un scan CBCT est une image radiographique tridimensionnelle.
Ces examens sont indolores et sont réalisés lors de rendez-vous de suivi réguliers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophia Panwinkler, DMD
- Numéro de téléphone: +431400704301
- E-mail: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
-
Contact:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Numéro de téléphone: +436649222987
- E-mail: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déficit transversal maxillaire,
- Articulé croisé latéral
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur,
- Anomalies craniofaciales,
- Asymétries faciales sévères,
- Grossesse,
- Lésions parodontales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guides TAD fraisés CAD/CAM
Les guides de position des dispositifs d'ancrage temporaires orthodontiques (TAD) seront produits par fraisage CAD/CAM.
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Expansion palatine à l'aide d'un appareil CAD/CAM
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Comparateur actif: Guides imprimés en 3D
Les guides de position des dispositifs d'ancrage temporaires orthodontiques (TAD) seront produits par la technologie d'impression 3D.
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Expansion palatine à l'aide d'un appareil CAD/CAM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de repère millimétriques des tissus durs et mous mesurés par la superposition numérique de scans CBCT.
Délai: jusqu'à six mois
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Comparaison des changements de repères médio-faciaux au cours de l'expansion maxillaire
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jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CAD / CAM Missed par rapport aux guides imprimés en 3D pour les TAD orthodontiques par rapport à la déviation millimétrique et angulaire de la position planifiée et clinique.
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Précision de transfert des modèles de forage moulues et imprimés en 3D
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Chaise d'étude: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1804/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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