Evaluering af ændring af hårdt og blødt væv under maksillær ekspansion ved hjælp af et computerstøttet design/computerstøttet produktionsapparat.
Ændringer i hårdt og blødt væv under maksillær ekspansion ved brug af skeletforankrede apparater: en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse.
- Hårdt væv ændrer sig under den transversale ekspansion af maxillaen ved hjælp af et CAD/CAM ekspansionsapparat.
- Blødt væv ændrer sig under den transversale ekspansion af maxillaen ved hjælp af et CAD/CAM ekspansionsapparat.
Deltagerne vil gennemgå ortodontisk behandling, herunder:
- Indledende registreringer (intraoral scanning, CBCT (cone-beam computed tomography) scanning, ansigtsscanning)
- Placering af guidede ortodontiske TAD'er (midlertidige forankringsanordninger)
- Skeletudvidelse ved hjælp af CAD/CAM-apparat
- Fast multibeslagsapparat i over- og underkæben
- Mellemliggende og terminale dokumenter (intraoral scanning, CBCT-scanning, ansigtsscanning)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere indflydelsen af maxillær ekspansion ved hjælp af et CAD/CAM-fremstillet apparats indvirkning på det bløde og hårde væv i midtansigtsregionen hos unge og voksne ortodontiske patienter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvordan denne behandling ændrer knoglestrukturerne og det bløde væv (for eksempel næsen) i midt-ansigtsområdet under den transversale ekspansion af maxillaen ved hjælp af et CAD/CAM ekspansionsapparat.
Apparatet består af to forankringselementer på de første kindtænder og to TAD'er. Miniskruerne sættes på ganen under lokalbedøvelse ved hjælp af boreskabeloner.
CAD/CAD fræsede og 3D printede guider vil blive brugt til placeringen af TAD'erne.
Undersøgelsen vil blive udført på tandreguleringspatienter mellem 12 og 26 år, som får faste tandreguleringsbøjler i over- og underkæben og viser et breddeunderskud af overkæben.
Intraoral-, ansigts- og computertomografi (CT)-scanninger vil blive brugt til undersøgelsen. En intraoral og ansigtsscanner muliggør et 3D-billede i høj opløsning af tænder og ansigt. En CBCT-scanning er et tredimensionelt røntgenbillede.
Disse undersøgelser involverer ikke smerter og udføres under regelmæssige opfølgningsaftaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Panwinkler, DMD
- Telefonnummer: +431400704301
- E-mail: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Telefonnummer: +436649222987
- E-mail: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maxillært tværgående underskud,
- Sidekrydsbid
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling,
- Kraniofaciale anomalier,
- Alvorlige ansigtsasymmetrier,
- Graviditet,
- Periodontale læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAD/CAM fræsede TAD guider
Positionsguiderne for ortodontiske midlertidige forankringsanordninger (TAD) vil blive produceret ved CAD/CAM fræsning.
|
Palatal Expansion ved hjælp af et CAD/CAM-apparat
|
|
Aktiv komparator: 3D-printede guider
Positionsvejledningerne for ortodontiske midlertidige forankringsanordninger (TAD) vil blive produceret ved hjælp af 3D-printteknologi.
|
Palatal Expansion ved hjælp af et CAD/CAM-apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Millimetriske skelsættende ændringer af hårdt og blødt væv målt ved den digitale overlejring af CBCT-scanninger.
Tidsramme: op til seks måneder
|
Sammenligning af skelsættende ændringer i mellemansigtet under maksillær ekspansion
|
op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAD/CAM -formalet mod 3D -trykte guider til ortodontiske TAD'er sammenlignet med den millimetriske og kantede afvigelse af planlagt og klinisk position.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Overførselsnøjagtighed af fræsede og 3D -trykte boreskabeloner
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Studiestol: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1804/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .