Evaluación del cambio de tejidos duros y blandos durante la expansión maxilar mediante un dispositivo de diseño/fabricación asistido por computadora.
Cambios en los tejidos duros y blandos durante la expansión maxilar utilizando aparatos anclados esqueléticamente: un estudio clínico prospectivo aleatorizado.
- Cambios de tejido duro durante la expansión transversal del maxilar utilizando un aparato de expansión CAD/CAM.
- Cambios de tejido blando durante la expansión transversal del maxilar utilizando un aparato de expansión CAD/CAM.
Los participantes se someterán a un tratamiento de ortodoncia, que incluye:
- Registros iniciales (exploración intraoral, exploración CBCT (tomografía computarizada de haz cónico), exploración facial)
- Colocación de TADs (Dispositivos de Anclaje Temporal) de ortodoncia guiada
- Expansión esquelética mediante aparato CAD/CAM
- Aparato fijo multibracket en maxilar superior e inferior.
- Documentos intermedios y terminales (escaneo intraoral, escaneo CBCT, escaneo facial)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la influencia de la expansión maxilar mediante el impacto de un aparato fabricado por CAD / CAM en los tejidos blandos y duros de la región mediofacial en pacientes de ortodoncia adolescentes y adultos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo este tratamiento cambia las estructuras óseas y los tejidos blandos (por ejemplo, la nariz) en la región media de la cara durante la expansión transversal del maxilar utilizando un aparato de expansión CAD/CAM.
El aparato consta de dos elementos de anclaje en los primeros molares y dos TAD. Los minitornillos se colocan en el paladar bajo anestesia local con la ayuda de plantillas de perforación.
Para la colocación de los TAD se utilizarán guías fresadas CAD/CAD e impresas en 3D.
El estudio se realizará en pacientes de ortodoncia de entre 12 y 26 años que recibirán aparatos de ortodoncia fijos en el maxilar superior e inferior y muestren un déficit de ancho del maxilar superior.
Para la investigación se utilizarán exploraciones intraorales, faciales y por tomografía computarizada (TC). Un escáner intraoral y facial permite obtener una imagen 3D de alta resolución de los dientes y la cara. Una exploración CBCT es una imagen de rayos X tridimensional.
Estos exámenes no implican dolor y se realizan durante las citas de seguimiento periódicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Panwinkler, DMD
- Número de teléfono: +431400704301
- Correo electrónico: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
-
Contacto:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Número de teléfono: +436649222987
- Correo electrónico: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficit transversal maxilar,
- mordida cruzada lateral
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo,
- anomalías craneofaciales,
- Asimetrías faciales severas,
- El embarazo,
- Lesiones periodontales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guías TAD fresadas CAD/CAM
Las guías de posición para los Dispositivos de Anclaje Temporal (TAD) de ortodoncia se producirán mediante fresado CAD/CAM.
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Expansión Palatina usando un aparato CAD/CAM
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Comparador activo: Guías impresas en 3D
Las guías de posición de los Dispositivos de Anclaje Temporal (TAD) de ortodoncia se producirán mediante tecnología de impresión 3D.
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Expansión Palatina usando un aparato CAD/CAM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de referencia milimétricos de tejido duro y blando medidos mediante la superposición digital de exploraciones CBCT.
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Comparación de cambios en los hitos mediofaciales durante la expansión maxilar
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hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CAD/CAM molidas versus guías impresas en 3D para TAD de ortodoncia en comparación con la desviación milimétrica y angular de la posición planificada y clínica.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Precisión de transferencia de plantillas de perforación impresa en fresado y 3D
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1804/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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