Bewertung der Veränderung von Hart- und Weichgewebe während der Oberkieferexpansion mithilfe eines computergestützten Designs / computergestützten Fertigungsgeräts.
Veränderungen des Hart- und Weichgewebes während der Oberkieferexpansion unter Verwendung skelettverankerter Geräte: eine prospektive, randomisierte klinische Studie.
- Hartgewebsveränderungen bei der transversalen Expansion des Oberkiefers mittels einer CAD/CAM-Expansionsapparatur.
- Weichteilveränderungen während der transversalen Expansion des Oberkiefers mittels einer CAD/CAM-Expansionsapparatur.
Die Teilnehmer werden sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, einschließlich:
- Erste Aufzeichnungen (Intraoralscan, CBCT-Scan (Kegelstrahl-Computertomographie), Gesichtsscan)
- Platzierung von geführten kieferorthopädischen TADs (Temporary Anchorage Devices)
- Skeletterweiterung mittels CAD/CAM-Gerät
- Festsitzende Multibracket-Apparatur im Ober- und Unterkiefer
- Zwischen- und Enddokumente (Intraoralscan, DVT-Scan, Gesichtsscan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Oberkieferexpansion mithilfe einer CAD/CAM-gefertigten Apparatur auf die Weich- und Hartgewebe im Mittelgesichtsbereich bei jugendlichen und erwachsenen kieferorthopädischen Patienten zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, wie diese Behandlung die Knochenstrukturen und Weichteile (z. B. die Nase) im mittleren Gesichtsbereich während der transversalen Expansion des Oberkiefers mit einem CAD/CAM-Expansionsgerät verändert.
Die Apparatur besteht aus zwei Verankerungselementen an den ersten Molaren und zwei TADs. Die Minischrauben werden unter örtlicher Betäubung mit Hilfe von Bohrschablonen am Gaumen platziert.
Für die Platzierung der TADs werden CAD/CAD-gefräste und 3D-gedruckte Führungen verwendet.
Die Studie wird an kieferorthopädischen Patienten zwischen 12 und 26 Jahren durchgeführt, die eine feste kieferorthopädische Zahnspange im Ober- und Unterkiefer erhalten und ein Breitendefizit des Oberkiefers aufweisen.
Für die Untersuchung werden intraorale, Gesichts- und Computertomographie (CT)-Scans verwendet. Ein Intraoral- und Gesichtsscanner ermöglicht ein hochauflösendes 3D-Bild der Zähne und des Gesichts. Ein CBCT-Scan ist ein dreidimensionales Röntgenbild.
Diese Untersuchungen sind schmerzfrei und werden im Rahmen regelmäßiger Nachsorgetermine durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophia Panwinkler, DMD
- Telefonnummer: +431400704301
- E-Mail: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna
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Vienna, Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
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Kontakt:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Telefonnummer: +436649222987
- E-Mail: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberkieferquerdefizit,
- Seitlicher Kreuzbiss
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung,
- Kraniofaziale Anomalien,
- Schwere Gesichtsasymmetrien,
- Schwangerschaft,
- Parodontale Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CAD/CAM-gefräste TAD-Führungen
Die Positionshilfen für kieferorthopädische temporäre Verankerungsgeräte (TAD) werden durch CAD/CAM-Fräsen hergestellt.
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Gaumenerweiterung mit einem CAD/CAM-Gerät
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Aktiver Komparator: 3D-gedruckte Anleitungen
Die Positionshilfen für kieferorthopädische temporäre Verankerungsgeräte (TAD) werden mithilfe der 3D-Drucktechnologie hergestellt.
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Gaumenerweiterung mit einem CAD/CAM-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Millimetrische Landmarkenveränderungen von Hart- und Weichgewebe, gemessen durch digitale Überlagerung von DVT-Scans.
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Vergleich der Veränderungen der mittelgesichtigen Orientierungspunkte während der Oberkieferexpansion
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bis zu sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAD/CAM gefräst gegenüber 3D -gedruckten Leitfäden für kieferorthopädische Tads im Vergleich der Millimetrischen und Winkelabweichung der geplanten und klinischen Position.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Übertragungsgenauigkeit von gemahlenen und 3D -gedruckten Bohrvorlagen
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Studienstuhl: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1804/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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