Оценка изменения твердых и мягких тканей при расширении верхней челюсти с использованием устройства автоматизированного проектирования/автоматизированного производства.
Изменения твердых и мягких тканей во время расширения верхней челюсти с использованием скелетно закрепленных устройств: проспективное рандомизированное клиническое исследование.
- Изменения твердых тканей во время поперечного расширения верхней челюсти с помощью расширительного аппарата CAD/CAM.
- Изменения мягких тканей во время поперечного расширения верхней челюсти с использованием расширительного аппарата CAD/CAM.
Участники пройдут ортодонтическое лечение, включающее:
- Первичные записи (внутриротовое сканирование, КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография), сканирование лица)
- Установка управляемых ортодонтических TAD (устройств временной фиксации)
- Скелетное расширение с использованием устройства CAD/CAM.
- Фиксированный мультибрекет-аппарат на верхней и нижней челюсти
- Промежуточные и конечные документы (интраоральное сканирование, КЛКТ-сканирование, сканирование лица)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка влияния расширения верхней челюсти с использованием аппарата, изготовленного с помощью CAD/CAM, на мягкие и твердые ткани средней части лица у подростков и взрослых ортодонтических пациентов.
Целью данного исследования является оценка того, как это лечение изменяет костные структуры и мягкие ткани (например, нос) в средней части лица во время поперечного расширения верхней челюсти с использованием расширительного аппарата CAD/CAM.
Аппарат состоит из двух элементов крепления на первых молярах и двух TAD. Мини-винты устанавливаются на небо под местной анестезией с помощью шаблонов для сверления.
Для размещения TAD будут использоваться отфрезерованные CAD/CAD и напечатанные на 3D-принтере направляющие.
Исследование будет проводиться на ортодонтических пациентах в возрасте от 12 до 26 лет, которым будут установлены фиксированные ортодонтические брекеты на верхнюю и нижнюю челюсть и у которых будет наблюдаться дефицит ширины верхней челюсти.
Для исследования будут использоваться внутриротовые, лицевые и компьютерные томографии (КТ). Интраоральный и лицевой сканер позволяет получить трехмерное изображение зубов и лица в высоком разрешении. КЛКТ-сканирование — это трехмерное рентгеновское изображение.
Эти обследования не вызывают боли и проводятся во время регулярных посещений врача.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophia Panwinkler, DMD
- Номер телефона: +431400704301
- Электронная почта: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
-
Контакт:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Номер телефона: +436649222987
- Электронная почта: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поперечный дефицит верхней челюсти,
- Боковой перекрестный прикус
Критерий исключения:
- Предыдущее ортодонтическое лечение,
- Черепно-лицевые аномалии,
- Выраженная асимметрия лица.
- Беременность,
- Поражения пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Направляющие TAD, фрезерованные CAD/CAM
Направляющие для ортодонтических устройств временной фиксации (TAD) будут изготавливаться методом фрезерования CAD/CAM.
|
Небное расширение с использованием устройства CAD/CAM.
|
|
Активный компаратор: 3D-печатные руководства
Направляющие для ортодонтических устройств временной фиксации (TAD) будут изготовлены с помощью технологии 3D-печати.
|
Небное расширение с использованием устройства CAD/CAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миллиметровые изменения твердых и мягких тканей, измеренные путем цифрового наложения КЛКТ-сканирований.
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Сравнение изменений ориентиров средней зоны лица во время расширения верхней челюсти
|
до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сэд/кулачка с фрезерованными по сравнению с 3D -печатными руководствами для ортодонтических ТАД, по сравнению с миллиметрическим и угловым отклонением запланированного и клинического положения.
Временное ограничение: до 4 недель
|
Точность передачи измельченных и 3D -печатных шаблонов бурения
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Учебный стул: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1804/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .