Evaluering av endring av hardt og mykt vev under maksillær ekspansjon ved bruk av en datastøttet design / datastøttet produksjonsenhet.
Endringer i hardt og mykt vev under maksillær ekspansjon ved bruk av skjelettforankrede apparater: en prospektiv, randomisert klinisk studie.
- Hardt vev endres under den transversale ekspansjonen av maxillaen ved hjelp av et CAD/CAM-ekspansjonsapparat.
- Bløtvev endres under den transversale ekspansjonen av maxillaen ved hjelp av et CAD/CAM-ekspansjonsapparat.
Deltakerne vil gjennomgå kjeveortopedisk behandling, inkludert:
- Innledende registreringer (intraoral skanning, CBCT (cone-beam computed tomography) skanning, ansiktsskanning)
- Plassering av guidede kjeveortopedisk TADs (midlertidige forankringsenheter)
- Skjelettutvidelse ved hjelp av CAD/CAM-apparat
- Fast multibrakettapparat i over- og underkjeven
- Mellomliggende og terminale dokumenter (intraoral skanning, CBCT-skanning, ansiktsskanning)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere påvirkningen av maxillær ekspansjon ved bruk av et CAD/CAM-produsert apparat innvirkning på det myke og harde vevet i midtansiktsregionen hos tenårings- og voksne kjeveortopedisk pasienter.
Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan denne behandlingen endrer benstrukturer og bløtvev (for eksempel nesen) i midt-ansiktsregionen under den transversale ekspansjonen av maxillaen ved hjelp av et CAD/CAM-ekspansjonsapparat.
Apparatet består av to forankringselementer på de første jekslene og to TAD-er. Miniskruene settes på ganen i lokalbedøvelse ved hjelp av boremaler.
CAD/CAD freste og 3D-printede guider vil bli brukt for plassering av TAD-ene.
Studien skal gjennomføres på kjeveortopedisk pasienter mellom 12 og 26 år som vil få faste kjeveortodontiske bukseseler i over- og underkjeven og vise et breddesvikt i overkjeven.
Intraoral-, ansikts- og computertomografi (CT) vil bli brukt til undersøkelsen. En intraoral og ansiktsskanner muliggjør et høyoppløselig 3D-bilde av tennene og ansiktet. En CBCT-skanning er et tredimensjonalt røntgenbilde.
Disse undersøkelsene involverer ikke smerter og utføres ved vanlige oppfølgingsavtaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Panwinkler, DMD
- Telefonnummer: +431400704301
- E-post: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
-
Ta kontakt med:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Telefonnummer: +436649222987
- E-post: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maxillært tverrgående underskudd,
- Sidekryssbitt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling,
- Kraniofasiale anomalier,
- Alvorlige ansiktsasymmetrier,
- Svangerskap,
- Periodontale lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAD/CAM freste TAD guider
Posisjonsguidene for ortodontiske midlertidige forankringsenheter (TAD) vil bli produsert ved CAD/CAM-fresing.
|
Palatal Expansion ved hjelp av et CAD/CAM-apparat
|
|
Aktiv komparator: 3D-trykte guider
Posisjonsguidene for ortodontiske midlertidige forankringsenheter (TAD) vil bli produsert av 3D-utskriftsteknologi.
|
Palatal Expansion ved hjelp av et CAD/CAM-apparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Millimetriske landemerkeendringer av hardt og mykt vev målt ved digital overlagring av CBCT-skanninger.
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Sammenligning av landemerkeendringer i midten av ansiktet under maksillær ekspansjon
|
opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAD/CAM freset kontra 3D -trykte guider for kjeveortopediske TAD -er sammenlignet med millimetrisk og vinkelavvik fra planlagt og klinisk stilling.
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Overføringsnøyaktighet av fresede og 3D -trykte boremaler
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Studiestol: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1804/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .