Evaluatie van veranderingen in hard en zacht weefsel tijdens maxillaire expansie met behulp van een computerondersteund ontwerp / computerondersteund productieapparaat.
Veranderingen in hard en zacht weefsel tijdens maxillaire expansie met behulp van skeletverankerde apparaten: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie.
- Hard weefsel verandert tijdens de transversale expansie van de bovenkaak met behulp van een CAD/CAM-expansieapparaat.
- Zacht weefsel verandert tijdens de transversale expansie van de bovenkaak met behulp van een CAD/CAM-expansieapparaat.
Deelnemers ondergaan een orthodontische behandeling, waaronder:
- Initiële gegevens (intraorale scan, CBCT-scan (cone-beam computertomografie), gezichtsscan)
- Plaatsing van geleide orthodontische TAD's (tijdelijke verankeringsapparaten)
- Uitbreiding van het skelet met behulp van CAD/CAM-apparatuur
- Vast multibeugelapparaat in de boven- en onderkaak
- Tussenliggende en terminale documenten (intraorale scan, CBCT-scan, gezichtsscan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de invloed van maxillaire expansie te evalueren met behulp van een door CAD/CAM vervaardigd apparaat op de zachte en harde weefsels in het middengezichtsgebied bij orthodontische patiënten bij adolescenten en volwassenen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren hoe deze behandeling de botstructuren en zachte weefsels (bijvoorbeeld de neus) in het midden van het gezicht verandert tijdens de transversale expansie van de bovenkaak met behulp van een CAD/CAM-expansieapparaat.
Het apparaat bestaat uit twee verankeringselementen op de eerste kiezen en twee TAD's. De minischroefjes worden onder plaatselijke verdoving met behulp van boorsjablonen op het gehemelte geplaatst.
Voor de plaatsing van de TAD's zullen CAD/CAD-gefreesde en 3D-geprinte geleiders worden gebruikt.
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij orthodontiepatiënten tussen de 12 en 26 jaar die vaste orthodontische beugels in de boven- en onderkaak krijgen en een breedtetekort van de bovenkaak vertonen.
Voor het onderzoek zullen intraorale, gezichts- en computertomografie (CT)-scans worden gebruikt. Een intraorale en gezichtsscanner maakt een 3D-beeld met hoge resolutie van de tanden en het gezicht mogelijk. Een CBCT-scan is een driedimensionaal röntgenbeeld.
Deze onderzoeken zijn pijnvrij en worden uitgevoerd tijdens reguliere vervolgafspraken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophia Panwinkler, DMD
- Telefoonnummer: +431400704301
- E-mail: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
-
Contact:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Telefoonnummer: +436649222987
- E-mail: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maxillair transversaal tekort,
- Laterale kruisbeet
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling,
- Craniofaciale afwijkingen,
- Ernstige gezichtsasymmetrieën,
- Zwangerschap,
- Parodontale laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CAD/CAM gefreesde TAD-geleiders
De positiegeleiders voor orthodontische tijdelijke ankerhulpmiddelen (TAD) zullen worden geproduceerd door middel van CAD/CAM-frezen.
|
Palatale expansie met behulp van een CAD/CAM-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: 3D-geprinte gidsen
De positiegidsen voor orthodontische tijdelijke ankerhulpmiddelen (TAD) zullen worden geproduceerd met behulp van 3D-printtechnologie.
|
Palatale expansie met behulp van een CAD/CAM-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Millimetrische mijlpaalveranderingen van hard en zacht weefsel gemeten door de digitale superpositie van CBCT-scans.
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Vergelijking van veranderingen in het middengezicht tijdens maxillaire expansie
|
tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAD/CAM gemalen versus 3D -geprinte gidsen voor orthodontische tads vergeleken door de millimetrische en hoekafwijking van geplande en klinische positie.
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Overdrachtsnauwkeurigheid van gemalen en 3D -geprinte boorsjablonen
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Studie stoel: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1804/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .