Ocena zmian w tkankach twardych i miękkich podczas rozszerzania szczęki przy użyciu komputerowego wspomagania projektowania/urządzenia do komputerowego wspomagania wytwarzania.
Zmiany w tkankach twardych i miękkich podczas rozszerzania szczęki przy użyciu aparatów zakotwiczonych w szkielecie: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
- Zmiany tkanek twardych podczas poprzecznej ekspansji szczęki za pomocą aparatu rozszerzającego CAD/CAM.
- Zmiany tkanek miękkich podczas poprzecznej ekspansji szczęki za pomocą aparatu rozszerzającego CAD/CAM.
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu ortodontycznemu obejmującemu:
- Zapisy wstępne (scyntygrafia wewnątrzustna, tomografia komputerowa CBCT, skan twarzy)
- Umieszczanie prowadzonych ortodontycznych urządzeń TAD (tymczasowych urządzeń kotwiczących)
- Rozbudowa szkieletu za pomocą urządzenia CAD/CAM
- Stały aparat wielozamkowy w górnej i dolnej szczęce
- Dokumenty pośrednie i końcowe (skan wewnątrzustny, skan CBCT, skan twarzy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ekspansji szczęki przy użyciu aparatu wyprodukowanego w technologii CAD/CAM na tkanki miękkie i twarde w obszarze środkowej części twarzy u nastolatków i dorosłych pacjentów ortodontycznych.
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób leczenie to zmienia struktury kostne i tkanki miękkie (na przykład nos) w środkowej części twarzy podczas poprzecznej ekspansji szczęki za pomocą aparatu rozszerzającego CAD/CAM.
Aparat składa się z dwóch elementów zakotwiczających na pierwszych zębach trzonowych i dwóch aparatów TAD. Miniśruby umieszczane są na podniebieniu w znieczuleniu miejscowym za pomocą szablonów do wierceń.
Do umieszczenia TAD zostaną użyte prowadnice frezowane CAD/CAD i wydrukowane w 3D.
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach ortodontycznych w wieku od 12 do 26 lat, którzy będą nosić aparat ortodontyczny stały w szczęce górnej i dolnej i będą wykazywać deficyt szerokości górnej szczęki.
Do badania zostaną wykorzystane skany wewnątrzustne, twarzowe i tomografia komputerowa (CT). Skaner wewnątrzustny i twarzowy umożliwia uzyskanie obrazu 3D zębów i twarzy w wysokiej rozdzielczości. Skan CBCT to trójwymiarowy obraz rentgenowski.
Badania te są bezbolesne i wykonywane są podczas regularnych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophia Panwinkler, DMD
- Numer telefonu: +431400704301
- E-mail: sophia.panwinkler@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Alexander Schwärzler DMD Prinzipal Investigator, DMD
- Numer telefonu: +436649222987
- E-mail: alexander.schwaerzler@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deficyt poprzeczny szczęki,
- Zgryz krzyżowy boczny
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ortodontyczne,
- anomalie czaszkowo-twarzowe,
- Poważne asymetrie twarzy,
- Ciąża,
- Zmiany przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prowadnice TAD frezowane CAD/CAM
Prowadnice pozycyjne do ortodontycznych tymczasowych urządzeń kotwiczących (TAD) będą produkowane metodą frezowania CAD/CAM.
|
Rozbudowa podniebienia za pomocą urządzenia CAD/CAM
|
|
Aktywny komparator: Przewodniki drukowane w 3D
Prowadnice pozycyjne do ortodontycznych tymczasowych urządzeń kotwiczących (TAD) zostaną wyprodukowane przy użyciu technologii druku 3D.
|
Rozbudowa podniebienia za pomocą urządzenia CAD/CAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Milimetryczne zmiany charakterystyczne w tkankach twardych i miękkich mierzone poprzez cyfrowe nałożenie skanów CBCT.
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Porównanie zmian punktów orientacyjnych środkowej części twarzy podczas ekspansji szczęki
|
do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAD/CAM mielone w porównaniu z przewodami drukowanymi 3D dla TAD ortodontycznych w porównaniu przez odchylenie milimetryczne i kątowe planowanej i klinicznej pozycji.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Dokładność przeniesienia szablonów wiertniczych frezowanych i 3D
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaohui Rausch-Fan, Prof., Center of Clinical Research, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Alexander Schwärzler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Krzesło do nauki: Erwin Jonke, Prof., Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Sophia Panwinkler, DMD, Department of Orthodontics, University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1804/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .