MEZIPATOLOGICKÁ ČTENÁŘSKÁ STUDIE
30. ledna 2024 aktualizováno: Orlucent, Inc
Toto je poststudijní histologická analýza z dříve získaných patologických preparátů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Toto je poststudijní histologická analýza.
Patologové použijí digitální histologické snímky podezřelých névů/névů získané z dříve provedených studií k poskytnutí histopatologických gradací histologických znaků, jak je uvedeno v Orlucent histologickém atlasu (LBL0713 Histopathology Atlas for Grading of Dysplastic Nevi a DEF0713-1 Histopathology Definitions pro LBL0713).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital, Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skenování předchozího souhlasného subjektu ze studií Orlucent OMS002, SFI001 nebo SFI003 a
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické skeny musí být získány od dříve schválených subjektů, což umožňuje poststudijní ad hoc analýzy.
- Histologické skeny musí být dostupné z dat shromážděných ze studií Orlucent OMS002, SFI001 nebo SFI003 a musí být dobré kvality.
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
podezřelý névus/névy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní úspěch
Časové okno: 8 měsíců
|
Toto je studie sběru dat.
Úspěch studie je zvažován, když je interpatologická shoda zlepšena ve srovnání se shodou identifikovanou v Elmore et al. [5].
[(třídy/dohoda): třída I (např. névus nebo mírná atypie) / 92 % (95% interval spolehlivosti 90 % až 94); třída II (např. střední atypie) / 25 % (22 % až 28 %); III (např. těžká atypie nebo melanom in situ) / 40 % (37 % až 44 %); IV (např. patologické stadium T1a (pT1a) časný invazivní melanom) / 43 % (39 % až 46 %); a V (např. ≥pT1b invazivní melanom) / 72 % (69 % až 75 %).]
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cathy Shachaf, PhD, Founder and President
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFI006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .