ESTUDIO DE LECTORES INTERPATOLOGOS
30 de enero de 2024 actualizado por: Orlucent, Inc
Este es un análisis histológico posterior al estudio a partir de portaobjetos de patología obtenidos previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este es un análisis histológico posterior al estudio.
Los patólogos utilizarán exploraciones de portaobjetos de histología digital de nevos/nevos sospechosos obtenidos de estudios realizados previamente para proporcionar gradaciones histopatológicas de las características histológicas como se describe en el atlas de histología de Orlucent (LBL0713 Atlas de histopatología para la clasificación de nevos displásicos y DEF0713-1 Definiciones de histología para LBL0713).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital, Pathology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Escaneos previos del sujeto autorizados de los estudios Orlucent OMS002, SFI001 o SFI003 y
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las exploraciones histológicas deben haberse obtenido de sujetos previamente autorizados que permitan análisis ad hoc posteriores al estudio.
- Las exploraciones histológicas deben estar disponibles a partir de los datos recopilados de los estudios Orlucent OMS002, SFI001 o SFI003 y deben ser de buena calidad.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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nevos/nevos sospechosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
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Este es un estudio de recopilación de datos.
El éxito del estudio se considera cuando la concordancia interpatología mejora en comparación con la concordancia identificada en Elmore et al. [5].
[(clases/acuerdo): clase I (p. ej., nevo o atipia leve) / 92 % (intervalo de confianza del 95 %: 90 % a 94); clase II (p. ej., atipia moderada) / 25 % (22 % a 28 %); III (p. ej., atipia grave o melanoma in situ) / 40 % (37 % a 44 %); IV (p. ej., melanoma invasivo temprano en estadio patológico T1a (pT1a)) / 43 % (39 % a 46 %); y V (p. ej., melanoma invasivo ≥pT1b) / 72% (69% a 75%).]
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cathy Shachaf, PhD, Founder and President
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFI006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .