INTERPATHOLOGEN-LESERSTUDIE
30. Januar 2024 aktualisiert von: Orlucent, Inc
Hierbei handelt es sich um eine histologische Analyse nach der Studie anhand zuvor erhaltener Pathologieschnitte.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine histologische Analyse nach der Studie.
Pathologen werden digitale histologische Objektträgerscans verdächtiger Nävus/Nävi aus zuvor durchgeführten Studien verwenden, um histopathologische Abstufungen histologischer Merkmale bereitzustellen, wie im Histologieatlas von Orlucent beschrieben (LBL0713 Histopathology Atlas for Grading of Dysplastic Nevi und DEF0713-1 Histopathology Definitions for LBL0713).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital, Pathology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Scans der zuvor genehmigten Probanden aus den Orlucent OMS002-, SFI001- oder SFI003-Studien und
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Scans müssen von zuvor eingewilligten Probanden erhalten worden sein, was Ad-hoc-Analysen nach der Studie ermöglicht.
- Histologische Scans müssen aus den im Rahmen der Orlucent OMS002-, SFI001- oder SFI003-Studien gesammelten Daten verfügbar sein und von guter Qualität sein.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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verdächtiger Nävus/Nävi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienerfolg
Zeitfenster: 8 Monate
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Dies ist eine Datenerhebungsstudie.
Als Studienerfolg gilt, wenn die interpathologische Übereinstimmung im Vergleich zu der bei Elmore et al. ermittelten Übereinstimmung verbessert ist. [5].
[(Klassen/Übereinstimmung): Klasse I (z. B. Nävus oder leichte Atypie) / 92 % (95 %-Konfidenzintervall 90 % bis 94); Klasse II (z. B. mäßige Atypie) / 25 % (22 % bis 28 %); III (z. B. schwere Atypie oder Melanoma in situ) / 40 % (37 % bis 44 %); IV (z. B. pathologisches Stadium T1a (pT1a) frühes invasives Melanom) / 43 % (39 % bis 46 %); und V (z. B. ≥pT1b invasives Melanom) / 72 % (69 % bis 75 %).]
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cathy Shachaf, PhD, Founder and President
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFI006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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