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ÉTUDE DE LECTEURS INTER-PATHOLOGISTES

30 janvier 2024 mis à jour par: Orlucent, Inc
Il s'agit d'une analyse histologique post-étude à partir de lames pathologiques obtenues précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une analyse histologique post-étude. Les pathologistes utiliseront des analyses de lames d'histologie numérique de naevus/naevus suspects obtenues à partir d'études menées précédemment pour fournir les gradations histopathologiques des caractéristiques histologiques comme indiqué dans l'atlas histologique d'Orlucent (Atlas d'histopathologie LBL0713 pour le classement des naevus dysplasiques et DEF0713-1 Définitions histopathologiques pour LBL0713).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital, Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Analyses antérieures du sujet consenti issues des études Orlucent OMS002, SFI001 ou SFI003 et

La description

Critère d'intégration:

  1. Les analyses histologiques doivent avoir été obtenues auprès de sujets préalablement consentis, ce qui permet des analyses ad hoc après l'étude.
  2. Les analyses histologiques doivent être disponibles à partir des données collectées dans les études Orlucent OMS002, SFI001 ou SFI003 et sont de bonne qualité.

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
naevus/naevus suspects

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès des études
Délai: 8 mois
Il s'agit d'une étude de collecte de données. Le succès de l'étude est pris en compte lorsque l'accord interpathologique est amélioré par rapport à l'accord identifié dans Elmore et al. [5]. [(classes/accord) : classe I (par exemple, naevus ou atypie légère) / 92 % (intervalle de confiance à 95 % : 90 % à 94 ); classe II (par exemple, atypies modérées) / 25 % (22 % à 28 %) ; III (p. ex., atypies sévères ou mélanome in situ) / 40 % (37 % à 44 %) ; IV (p. ex., mélanome invasif précoce de stade pathologique T1a (pT1a)) / 43 % (39 % à 46 %) ; et V (p. ex., mélanome invasif ≥pT1b) / 72 % (69 % à 75 %).]
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orlucent, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cathy Shachaf, PhD, Founder and President

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFI006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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