Zlepšuje virtuální realita symptomovou zátěž u dialyzovaných pacientů?
23. dubna 2025 aktualizováno: David Blum
Cílem této klinické studie je prozkoumat využití terapie virtuální realitou u dialyzovaných pacientů.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Zlepšuje virtuální realita symptomovou zátěž u dialyzovaných pacientů a zlepšuje jejich duševní pohodu?
Po dobu jednoho měsíce bude při každé pravidelné hemodialýze provedeno jedno sezení terapie virtuální realitou v délce 30 minut.
Protože budeme provádět monocentrickou, zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii, účastníci vystupují jako vlastní kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialýza je život zachraňující terapie pro pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin, ale přichází s vysokou zátěží fyzických a emocionálních symptomů, které snižují kvalitu života dialyzovaných pacientů.
Dialýzou zprostředkované komplikace, jako je pokles krevního tlaku, nevolnost a svalové křeče, vedou k odmítání a negativnímu vnímání této léčby.
U dialyzovaných pacientů má zátěž související s léčbou za následek zhoršení kvality života související se zdravím.
Virtuální realita (VR) se během posledních let stala dostupnější a našla si cestu do domácností jako zábavní elektronika, ale postupně i do medicíny.
VR umožňuje uživateli prohlížet, komunikovat a být ponořen do multisenzorického 3D virtuálního světa.
Cílem této studie je snížit zátěž symptomů související s dialýzou používáním terapie virtuální realitou během pravidelných dialýz a tím zlepšit kvalitu života dialyzovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Blum, Prof.
- Telefonní číslo: +41432533742
- E-mail: david.blum@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: STefan Pelz, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41442553535
- E-mail: stefan.pelz@usz.ch
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: +41 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let;
- při léčbě hemodialýzou třikrát týdně;
- pravidelná hemodialýza trvá tři až pět hodin
- bez zrakového postižení
- bez akustického deficitu
- pacient musí být schopen mluvit a rozumět německy nebo anglicky
- žádné známky kognitivní poruchy
- pacient orientovaný v čase a prostoru
- být schopen dát informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- diagnóze epilepsie
- současné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie virtuální realitou, pak standardní péče
Během intervenční fáze (A) budou účastníci dostávat terapii virtuální realitou během svých dialyzačních sezení po dobu jednoho měsíce.
Po vymývací fázi jednoho týdne projdou účastníci kontrolní fází (B, standardní péče) rovněž po dobu jednoho měsíce.
Subjekty budou náhodně rozděleny do AB nebo BA sekvence.
|
Po dobu 30 minut bude aplikována terapie virtuální realitou.
Pacienti budou nosit brýle vleže na lůžku/křesle během pravidelné dialýzy.
Životní funkce budou sledovány opakovaně.
V definovaných časech jsou pacienti požádáni, aby zodpověděli různé dotazníky týkající se jejich fyzického a duševního zdraví.
|
|
Experimentální: standardní péče, pak terapie virtuální realitou
Během kontrolní fáze (B) bude s účastníky zacházeno podle standardní péče po dobu jednoho měsíce.
Po vymývací fázi jednoho týdne projdou účastníci intervenční fází (A) a během svých dialyzačních sezení dostanou terapii virtuální realitou.
Také na dobu jednoho měsíce.
Subjekty budou náhodně rozděleny do AB nebo BA sekvence.
|
Po dobu 30 minut bude aplikována terapie virtuální realitou.
Pacienti budou nosit brýle vleže na lůžku/křesle během pravidelné dialýzy.
Životní funkce budou sledovány opakovaně.
V definovaných časech jsou pacienti požádáni, aby zodpověděli různé dotazníky týkající se jejich fyzického a duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení symptomové zátěže dialyzovaných pacientů a zlepšení jejich duševní pohody
Časové okno: 10 týdnů
|
dotazník
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přijatelnost a vhodnost použití VRT při hemodialýze z pohledu pacientů
Časové okno: 10 týdnů
|
dotazník
|
10 týdnů
|
|
Posoudit přijatelnost a vhodnost použití VRT při hemodialýze z pohledu klinického personálu
Časové okno: 10 týdnů
|
dotazník
|
10 týdnů
|
|
Testování vnitřní konzistence ESAS-r: Renal Score
Časové okno: 10 týdnů
|
Cronbachova alfa
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení účinků terapie virtuální realitou při hemodialýze na srdeční frekvenci
Časové okno: 10 týdnů
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení účinků terapie virtuální realitou při hemodialýze na krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní tlak (mm Hg)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-00900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .