Verbetert Virtual Reality de symptoomlast bij dialysepatiënten?
23 april 2025 bijgewerkt door: David Blum
Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van virtual reality-therapie bij dialysepatiënten te onderzoeken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbetert virtual reality de symptoomlast bij dialysepatiënten en verbetert het hun geestelijk welzijn?
Gedurende een periode van één maand wordt tijdens iedere reguliere hemodialysesessie één virtual reality therapiesessie van 30 minuten uitgevoerd.
Omdat we een monocentrische, cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen uitvoeren, fungeren de deelnemers als hun eigen controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse is een levensreddende therapie voor patiënten met nierziekte in het eindstadium, maar gaat gepaard met een grote hoeveelheid fysieke en emotionele symptomen die de levenskwaliteit van dialysepatiënten verlagen.
Dialysegemedieerde complicaties zoals bloeddrukdalingen, misselijkheid en spierkrampen resulteren in weigering en een negatieve perceptie van deze behandeling.
Bij dialysepatiënten resulteert de behandelingsgerelateerde last in een verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De afgelopen jaren is Virtual Reality (VR) betaalbaarder geworden en heeft het zijn weg gevonden naar huishoudens als entertainmentelektronica, maar stapsgewijs ook naar de geneeskunde.
VR stelt de gebruiker in staat om te kijken, te communiceren en ondergedompeld te worden in een multisensorische 3D virtuele wereld.
Het doel van de huidige studie is om de dialysegerelateerde symptomenlast te verminderen door gebruik te maken van virtual reality-therapie tijdens reguliere dialysesessies en daarmee de kwaliteit van leven van dialysepatiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Blum, Prof.
- Telefoonnummer: +41432533742
- E-mail: david.blum@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: STefan Pelz, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41442553535
- E-mail: stefan.pelz@usz.ch
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefoonnummer: +41 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- bij behandeling met driemaal per week hemodialysesessies;
- reguliere hemodialyseduur van drie tot vijf uur
- geen visuele beperking hebben
- zonder akoestisch tekort
- de patiënt moet Duits of Engels kunnen spreken en begrijpen
- geen tekenen van cognitieve stoornissen
- Patiëntgericht in tijd en ruimte
- het kunnen geven van geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van epilepsie
- huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality-therapie en vervolgens standaardzorg
Tijdens de interventiefase (A) krijgen deelnemers gedurende een periode van een maand virtual reality-therapie tijdens hun dialysesessies.
Na een wash-outfase van een week doorlopen de deelnemers eveneens gedurende een maand een controlefase (B, zorgstandaard).
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een AB- of BA-reeks.
|
Er wordt een virtual reality therapie toegepast gedurende 30 minuten.
Patiënten dragen de bril terwijl ze in bed/stoel liggen tijdens hun reguliere dialysesessie.
Vitale functies zullen herhaaldelijk worden gecontroleerd.
Op bepaalde tijdstippen wordt patiënten gevraagd verschillende vragenlijsten over hun lichamelijke en geestelijke gezondheid in te vullen.
|
|
Experimenteel: zorgstandaard en vervolgens virtual reality-therapie
Tijdens de controlefase (B) worden de deelnemers gedurende een periode van één maand behandeld volgens de standaardzorg.
Na een wash-outfase van een week doorlopen de deelnemers een interventiefase (A) en krijgen ze tijdens hun dialysesessies virtual reality-therapie.
Ook voor een periode van één maand.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een AB- of BA-reeks.
|
Er wordt een virtual reality therapie toegepast gedurende 30 minuten.
Patiënten dragen de bril terwijl ze in bed/stoel liggen tijdens hun reguliere dialysesessie.
Vitale functies zullen herhaaldelijk worden gecontroleerd.
Op bepaalde tijdstippen wordt patiënten gevraagd verschillende vragenlijsten over hun lichamelijke en geestelijke gezondheid in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de symptoomlast bij dialysepatiënten en verbetering van hun geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
vragenlijst
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de aanvaardbaarheid en geschiktheid van het gebruik van VRT tijdens hemodialyse vanuit het perspectief van patiënten
Tijdsspanne: 10 weken
|
vragenlijst
|
10 weken
|
|
Beoordelen van de aanvaardbaarheid en geschiktheid van het gebruik van VRT tijdens hemodialyse vanuit het perspectief van klinisch personeel
Tijdsspanne: 10 weken
|
vragenlijst
|
10 weken
|
|
Om de interne consistentie van de ESAS-r te testen: Nierscore
Tijdsspanne: 10 weken
|
Cronbachs alfa
|
10 weken
|
|
Evaluatie van de effecten van virtual reality-therapie tijdens hemodialyse op de hartslag
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hartslag (slagen per minuut)
|
10 weken
|
|
Evaluatie van de effecten van virtual reality-therapie tijdens hemodialyse op de bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloeddruk (mm Hg)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .