A realidade virtual melhora a carga de sintomas em pacientes em diálise?
23 de abril de 2025 atualizado por: David Blum
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o uso da terapia de realidade virtual em pacientes em diálise.
A principal questão que pretende responder é: A realidade virtual melhora a carga de sintomas em pacientes em diálise e melhora o seu bem-estar mental?
Durante o período de um mês, uma sessão de terapia de realidade virtual de 30 minutos será realizada durante cada sessão regular de hemodiálise.
Como conduziremos um ensaio monocêntrico, cruzado e randomizado, os participantes atuam como seu próprio grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise é uma terapia que salva vidas para pacientes com doença renal em estágio terminal, mas apresenta uma grande carga de sintomas físicos e emocionais que diminuem a qualidade de vida dos pacientes em diálise.
Complicações mediadas pela diálise, como queda da pressão arterial, náuseas e cãibras musculares, resultam na recusa e na percepção negativa desse tratamento.
Em pacientes em diálise, a carga relacionada ao tratamento resulta na deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde.
Durante os últimos anos, a realidade virtual (VR) tornou-se mais acessível e chegou aos lares como produtos eletrônicos de entretenimento, mas gradualmente também na medicina.
A VR permite ao usuário visualizar, interagir e mergulhar em um mundo virtual 3D multissensorial.
O objetivo do presente estudo é reduzir a carga de sintomas relacionados à diálise usando terapia de realidade virtual durante sessões regulares de diálise e, assim, melhorar a qualidade de vida entre os pacientes em diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Blum, Prof.
- Número de telefone: +41432533742
- E-mail: david.blum@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: STefan Pelz, Dr. med.
- Número de telefone: +41442553535
- E-mail: stefan.pelz@usz.ch
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: +41 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- em tratamento com sessões de hemodiálise três vezes por semana;
- duração regular da hemodiálise de três a cinco horas
- não ter deficiência visual
- sem déficit acústico
- o paciente deve ser capaz de falar e compreender alemão ou inglês
- sem sinais de comprometimento cognitivo
- paciente orientado no tempo e no espaço
- ser capaz de dar consentimento informado, conforme documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- diagnóstico de epilepsia
- gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de realidade virtual e, em seguida, tratamento padrão
Durante a fase de intervenção (A), os participantes receberão terapia de realidade virtual durante as sessões de diálise durante um período de um mês.
Após uma fase de eliminação de uma semana, os participantes passarão por uma fase de controle (B, padrão de atendimento) também por um período de um mês.
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência AB ou BA.
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Uma terapia de realidade virtual será aplicada por 30 minutos.
Os pacientes usarão os óculos enquanto estiverem deitados na cama/cadeira durante a sessão regular de diálise.
Os sinais vitais serão monitorados repetidamente.
Em horários definidos, os pacientes são solicitados a responder diversos questionários sobre sua saúde física e mental.
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Experimental: padrão de atendimento, depois terapia de realidade virtual
Durante a fase de controle (B), os participantes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento durante um período de um mês.
Após uma fase de eliminação de uma semana, os participantes passarão por uma fase de intervenção (A) e receberão terapia de realidade virtual durante as sessões de diálise.
Também por um período de um mês.
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência AB ou BA.
|
Uma terapia de realidade virtual será aplicada por 30 minutos.
Os pacientes usarão os óculos enquanto estiverem deitados na cama/cadeira durante a sessão regular de diálise.
Os sinais vitais serão monitorados repetidamente.
Em horários definidos, os pacientes são solicitados a responder diversos questionários sobre sua saúde física e mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga de sintomas dos pacientes em diálise e melhoria do seu bem-estar mental
Prazo: 10 semanas
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questionário
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a aceitabilidade e adequação do uso de VRT durante a hemodiálise na perspectiva dos pacientes
Prazo: 10 semanas
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questionário
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10 semanas
|
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Avaliar a aceitabilidade e adequação do uso de VRT durante a hemodiálise na perspectiva do corpo clínico
Prazo: 10 semanas
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questionário
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10 semanas
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Para testar a consistência interna do ESAS-r: Renal Score
Prazo: 10 semanas
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Alfa de Cronbach
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10 semanas
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Avaliação dos efeitos da terapia de realidade virtual durante a hemodiálise na frequência cardíaca
Prazo: 10 semanas
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
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10 semanas
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Avaliação dos efeitos da terapia com realidade virtual durante a hemodiálise na pressão arterial
Prazo: 10 semanas
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Pressão arterial (mm Hg)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .