Улучшает ли виртуальная реальность бремя симптомов у пациентов на диализе?
23 апреля 2025 г. обновлено: David Blum
Целью этого клинического исследования является изучение использования терапии виртуальной реальности у пациентов, находящихся на диализе.
Главный вопрос, на который он призван ответить: улучшает ли виртуальная реальность бремя симптомов у пациентов на диализе и их психическое благополучие?
В течение одного месяца во время каждого регулярного сеанса гемодиализа будет проводиться один 30-минутный сеанс терапии виртуальной реальностью.
Поскольку мы будем проводить моноцентрическое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование, участники выступят в качестве собственной контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ — это спасательная терапия для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, но он сопряжен с тяжелым бременем физических и эмоциональных симптомов, которые снижают качество жизни пациентов, находящихся на диализе.
Осложнения, вызванные диализом, такие как падение артериального давления, тошнота и мышечные судороги, приводят к отказу и негативному восприятию этого лечения.
У пациентов на диализе нагрузка, связанная с лечением, приводит к ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем.
За последние несколько лет виртуальная реальность (VR) стала более доступной и нашла свое применение в домашнем хозяйстве в качестве развлекательной электроники, а постепенно и в медицине.
VR позволяет пользователю просматривать, взаимодействовать и погружаться в мультисенсорный виртуальный 3D-мир.
Цель настоящего исследования — уменьшить бремя симптомов, связанных с диализом, за счет использования терапии виртуальной реальности во время регулярных сеансов диализа и тем самым улучшить качество жизни пациентов, находящихся на диализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Blum, Prof.
- Номер телефона: +41432533742
- Электронная почта: david.blum@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: STefan Pelz, Dr. med.
- Номер телефона: +41442553535
- Электронная почта: stefan.pelz@usz.ch
Места учебы
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Номер телефона: +41 43 253 37 42
- Электронная почта: david.blum@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- при лечении сеансами гемодиализа трижды в неделю;
- регулярный гемодиализ продолжительностью от трех до пяти часов
- не имеющий нарушений зрения
- отсутствие акустического дефицита
- пациент должен быть способен говорить и понимать немецкий или английский язык.
- нет признаков когнитивных нарушений
- пациент ориентирован во времени и пространстве
- возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- диагноз эпилепсия
- текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапия виртуальной реальностью, затем стандарт лечения
На этапе вмешательства (А) участники будут проходить терапию виртуальной реальности во время сеансов диализа в течение одного месяца.
После недельного этапа отмывания участники пройдут контрольную фазу (B, стандарт лечения) также в течение одного месяца.
Субъекты будут рандомизированы по последовательностям AB или BA.
|
Терапия виртуальной реальностью будет применяться в течение 30 минут.
Пациенты будут носить очки, лежа в кровати/кресле во время обычного сеанса диализа.
Жизненно важные показатели будут контролироваться неоднократно.
В определенное время пациентов просят ответить на различные анкеты об их физическом и психическом здоровье.
|
|
Экспериментальный: стандарт лечения, затем терапия виртуальной реальностью
Во время контрольной фазы (B) участники будут получать лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи в течение одного месяца.
После недельной фазы отмывания участники пройдут фазу вмешательства (А) и получат терапию виртуальной реальности во время сеансов диализа.
Также сроком на один месяц.
Субъекты будут рандомизированы по последовательностям AB или BA.
|
Терапия виртуальной реальностью будет применяться в течение 30 минут.
Пациенты будут носить очки, лежа в кровати/кресле во время обычного сеанса диализа.
Жизненно важные показатели будут контролироваться неоднократно.
В определенное время пациентов просят ответить на различные анкеты об их физическом и психическом здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бремени симптомов у пациентов, находящихся на диализе, и улучшение их психического благополучия.
Временное ограничение: 10 недель
|
анкета
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приемлемость и целесообразность использования ВРТ во время гемодиализа с точки зрения пациентов.
Временное ограничение: 10 недель
|
анкета
|
10 недель
|
|
Оценить приемлемость и целесообразность использования ВРТ во время гемодиализа с точки зрения клинического персонала.
Временное ограничение: 10 недель
|
анкета
|
10 недель
|
|
Чтобы проверить внутреннюю согласованность ESAS-r: Renal Score.
Временное ограничение: 10 недель
|
Альфа Кронбаха
|
10 недель
|
|
Оценка влияния терапии виртуальной реальности во время гемодиализа на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 недель
|
Частота пульса (ударов в минуту)
|
10 недель
|
|
Оценка влияния терапии виртуальной реальности во время гемодиализа на артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .