Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer virtuell virkelighet symptombyrden hos dialysepasienter?

13. mars 2024 oppdatert av: David Blum
Målet med denne kliniske studien er å undersøke bruken av virtual reality-terapi hos dialysepasienter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Forbedrer virtuell virkelighet symptombyrden hos dialysepasienter og forbedrer deres mentale velvære? Over en periode på én måned vil det bli utført én virtuell virkelighetsterapiøkt på 30 minutter under hver vanlig hemodialyseøkt. Siden vi skal gjennomføre en monosentrisk, crossover randomisert kontrollert studie, fungerer deltakerne som sin egen kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse er en livreddende terapi for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, men kommer med en høy belastning av fysiske og følelsesmessige symptomer som senker livskvaliteten hos dialysepasienter. Dialysemedierte komplikasjoner som blodtrykksfall, kvalme og muskelkramper resulterer i avslag og en negativ oppfatning av denne behandlingen. Hos dialysepasienter resulterer behandlingsrelatert belastning i forringelse av helserelatert livskvalitet. I løpet av de siste årene har Virtual reality (VR) blitt rimeligere og funnet veien inn i husholdninger som underholdningselektronikk, men stegvis også til medisin. VR gjør det mulig for brukeren å se, samhandle og bli fordypet i en multisensorisk 3D virtuell verden. Målet med den nåværende studien er å redusere dialyserelatert symptombyrde ved å bruke virtual reality-terapi under vanlige dialysesesjoner og dermed forbedre livskvaliteten blant dialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år;
  • i behandling med tre ganger ukentlige hemodialyse økter;
  • vanlig hemodialyse varighet på tre til fem timer
  • uten synshemming
  • uten akustisk underskudd
  • Pasienten må være i stand til å snakke og forstå tysk eller engelsk
  • ingen tegn på kognitiv svikt
  • pasientorientert i tid og rom
  • å kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av epilepsi
  • nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virtual reality-terapi, deretter standardbehandling
I intervensjonsfasen (A) vil deltakerne motta virtuell virkelighetsterapi under sine dialysesesjoner over en periode på en måned. Etter en utvaskingsfase på en uke vil deltakerne gå gjennom en kontrollfase (B, standardbehandling) også i en periode på en måned. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en AB- eller BA-sekvens.
En virtuell virkelighetsterapi vil bli brukt i 30 minutter. Pasienter vil bruke brillene mens de ligger i seng/stol under den vanlige dialyseøkten. Vitale tegn vil bli overvåket gjentatte ganger. På definerte tidspunkter blir pasientene bedt om å svare på ulike spørreskjemaer om sin fysiske og psykiske helse.
Eksperimentell: standardbehandling, deretter virtuell virkelighetsterapi
I kontrollfasen (B) vil deltakerne bli behandlet i henhold til standard omsorg over en periode på en måned. Etter en utvaskingsfase på én uke vil deltakerne gå gjennom en intervensjonsfase (A) og vil motta virtuell virkelighetsterapi under dialyseøktene. Også for en periode på en måned. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en AB- eller BA-sekvens.
En virtuell virkelighetsterapi vil bli brukt i 30 minutter. Pasienter vil bruke brillene mens de ligger i seng/stol under den vanlige dialyseøkten. Vitale tegn vil bli overvåket gjentatte ganger. På definerte tidspunkter blir pasientene bedt om å svare på ulike spørreskjemaer om sin fysiske og psykiske helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av symptombyrden hos dialysepasienter og forbedring av deres mentale velvære
Tidsramme: 10 uker
spørreskjema
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke VRT under hemodialyse fra pasientens perspektiv
Tidsramme: 10 uker
spørreskjema
10 uker
For å vurdere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke VRT under hemodialyse fra perspektivene til klinisk personale
Tidsramme: 10 uker
spørreskjema
10 uker
For å teste den interne konsistensen til ESAS-r: Renal Score
Tidsramme: 10 uker
Cronbachs alfa
10 uker
Evaluering av effekten av virtuell virkelighetsterapi under hemodialyse på hjertefrekvens
Tidsramme: 10 uker
Hjertefrekvens (slag per minutt)
10 uker
Evaluering av effekten av virtuell virkelighetsterapi under hemodialyse på blodtrykket
Tidsramme: 10 uker
Blodtrykk (mm Hg)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Blum, Prof. Dr., University of Zuerich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Kliniske studier på virtuell virkelighet terapi

3
Abonnere