Forbedrer virtuell virkelighet symptombyrden hos dialysepasienter?
23. april 2025 oppdatert av: David Blum
Målet med denne kliniske studien er å undersøke bruken av virtual reality-terapi hos dialysepasienter.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Forbedrer virtuell virkelighet symptombyrden hos dialysepasienter og forbedrer deres mentale velvære?
Over en periode på én måned vil det bli utført én virtuell virkelighetsterapiøkt på 30 minutter under hver vanlig hemodialyseøkt.
Siden vi skal gjennomføre en monosentrisk, crossover randomisert kontrollert studie, fungerer deltakerne som sin egen kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse er en livreddende terapi for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, men kommer med en høy belastning av fysiske og følelsesmessige symptomer som senker livskvaliteten hos dialysepasienter.
Dialysemedierte komplikasjoner som blodtrykksfall, kvalme og muskelkramper resulterer i avslag og en negativ oppfatning av denne behandlingen.
Hos dialysepasienter resulterer behandlingsrelatert belastning i forringelse av helserelatert livskvalitet.
I løpet av de siste årene har Virtual reality (VR) blitt rimeligere og funnet veien inn i husholdninger som underholdningselektronikk, men stegvis også til medisin.
VR gjør det mulig for brukeren å se, samhandle og bli fordypet i en multisensorisk 3D virtuell verden.
Målet med den nåværende studien er å redusere dialyserelatert symptombyrde ved å bruke virtual reality-terapi under vanlige dialysesesjoner og dermed forbedre livskvaliteten blant dialysepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Blum, Prof.
- Telefonnummer: +41432533742
- E-post: david.blum@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: STefan Pelz, Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553535
- E-post: stefan.pelz@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: +41 43 253 37 42
- E-post: david.blum@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- i behandling med tre ganger ukentlige hemodialyse økter;
- vanlig hemodialyse varighet på tre til fem timer
- uten synshemming
- uten akustisk underskudd
- Pasienten må være i stand til å snakke og forstå tysk eller engelsk
- ingen tegn på kognitiv svikt
- pasientorientert i tid og rom
- å kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av epilepsi
- nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtual reality-terapi, deretter standardbehandling
I intervensjonsfasen (A) vil deltakerne motta virtuell virkelighetsterapi under sine dialysesesjoner over en periode på en måned.
Etter en utvaskingsfase på en uke vil deltakerne gå gjennom en kontrollfase (B, standardbehandling) også i en periode på en måned.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en AB- eller BA-sekvens.
|
En virtuell virkelighetsterapi vil bli brukt i 30 minutter.
Pasienter vil bruke brillene mens de ligger i seng/stol under den vanlige dialyseøkten.
Vitale tegn vil bli overvåket gjentatte ganger.
På definerte tidspunkter blir pasientene bedt om å svare på ulike spørreskjemaer om sin fysiske og psykiske helse.
|
|
Eksperimentell: standardbehandling, deretter virtuell virkelighetsterapi
I kontrollfasen (B) vil deltakerne bli behandlet i henhold til standard omsorg over en periode på en måned.
Etter en utvaskingsfase på én uke vil deltakerne gå gjennom en intervensjonsfase (A) og vil motta virtuell virkelighetsterapi under dialyseøktene.
Også for en periode på en måned.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en AB- eller BA-sekvens.
|
En virtuell virkelighetsterapi vil bli brukt i 30 minutter.
Pasienter vil bruke brillene mens de ligger i seng/stol under den vanlige dialyseøkten.
Vitale tegn vil bli overvåket gjentatte ganger.
På definerte tidspunkter blir pasientene bedt om å svare på ulike spørreskjemaer om sin fysiske og psykiske helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av symptombyrden hos dialysepasienter og forbedring av deres mentale velvære
Tidsramme: 10 uker
|
spørreskjema
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke VRT under hemodialyse fra pasientens perspektiv
Tidsramme: 10 uker
|
spørreskjema
|
10 uker
|
|
For å vurdere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke VRT under hemodialyse fra perspektivene til klinisk personale
Tidsramme: 10 uker
|
spørreskjema
|
10 uker
|
|
For å teste den interne konsistensen til ESAS-r: Renal Score
Tidsramme: 10 uker
|
Cronbachs alfa
|
10 uker
|
|
Evaluering av effekten av virtuell virkelighetsterapi under hemodialyse på hjertefrekvens
Tidsramme: 10 uker
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
10 uker
|
|
Evaluering av effekten av virtuell virkelighetsterapi under hemodialyse på blodtrykket
Tidsramme: 10 uker
|
Blodtrykk (mm Hg)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-00900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .