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虚拟现实是否可以改善透析患者的症状负担？

2024年3月13日 更新者：David Blum
该临床试验的目的是研究虚拟现实疗法在透析患者中​​的应用。 它旨在回答的主要问题是：虚拟现实是否可以改善透析患者的症状负担并改善他们的心理健康？ 在一个月的时间内，每次常规血液透析期间都会进行一次 30 分钟的虚拟现实治疗。 由于我们将进行单中心、交叉随机对照试验，因此参与者充当自己的对照组。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

血液透析是终末期肾病患者的一种挽救生命的疗法，但会带来沉重的身体和情绪症状负担，降低透析患者的生活质量。 透析介导的并发症，如血压下降、恶心和肌肉痉挛，会导致拒绝这种治疗并对这种治疗产生负面看法。 在透析患者中​​，治疗相关的负担导致健康相关的生活质量恶化。 在过去几年中，虚拟现实 (VR) 变得更加经济实惠，并作为娱乐电子产品进入家庭，但也逐步进入医学领域。 VR 使用户能够观看、交互并沉浸在多感官 3D 虚拟世界中。 当前研究的目的是通过在定期透析过程中使用虚拟现实疗法来减轻与透析相关的症状负担，从而提高透析患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • ZH
      • Zürich、ZH、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上；
  • 每周三次血液透析治疗；
  • 定期血液透析持续时间为三至五个小时
  • 没有视力障碍
  • 没有声学缺陷
  • 患者必须能够说和理解德语或英语
  • 没有认知障碍的迹象
  • 在时间和空间上以患者为导向
  • 能够提供签名记录的知情同意

排除标准：

  • 癫痫的诊断
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实治疗，然后是标准护理
在干预阶段 (A)，参与者将在为期一个月的透析过程中接受虚拟现实治疗。 经过一周的清除阶段后，参与者将经历为期一个月的控制阶段（B，标准护理）。 受试者将被随机分配到 AB 或 BA 序列。
其他：虚拟现实疗法
虚拟现实疗法将进行 30 分钟。 在常规透析过程中，患者躺在床上/椅子上时将佩戴眼镜。 将反复监测生命体征。 在规定的时间，患者被要求回答有关其身心健康的各种调查问卷。
实验性的：标准护理，然后是虚拟现实治疗
在控制阶段 (B)，参与者将在一个月内根据护理标准接受治疗。 经过一周的清洗阶段后，参与者将经历干预阶段 (A)，并在透析过程中接受虚拟现实治疗。 期限也为一个月。 受试者将被随机分配到 AB 或 BA 序列。
其他：虚拟现实疗法
虚拟现实疗法将进行 30 分钟。 在常规透析过程中，患者躺在床上/椅子上时将佩戴眼镜。 将反复监测生命体征。 在规定的时间，患者被要求回答有关其身心健康的各种调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻透析患者的症状负担并改善他们的心理健康
大体时间：10周
问卷调查
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从患者角度评估血液透析期间使用 VRT 的可接受性和适当性
大体时间：10周
问卷调查
10周
从临床工作人员的角度评估血液透析期间使用 VRT 的可接受性和适当性
大体时间：10周
问卷调查
10周
测试 ESAS-r 的内部一致性：肾脏评分
大体时间：10周
克朗巴赫阿尔法
10周
血液透析期间虚拟现实治疗对心率的影响评估
大体时间：10周
心率（每分钟心跳次数）
10周
血液透析期间虚拟现实治疗对血压的影响评价
大体时间：10周
血压（毫米汞柱）
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Blum

调查人员

  • 首席研究员：David Blum, Prof. Dr.、University of Zuerich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-00900

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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