- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250582
Forbedrer Virtual Reality symptombyrden hos dialysepatienter?
13. marts 2024 opdateret af: David Blum
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge brugen af virtual reality-terapi hos dialysepatienter.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer virtual reality symptombyrden hos dialysepatienter og forbedrer deres mentale velbefindende?
Over en periode på en måned vil der blive udført en virtual reality-terapisession på 30 minutter under hver almindelig hæmodialysesession.
Da vi vil udføre et monocentrisk, crossover randomiseret kontrolleret forsøg, fungerer deltagerne som deres egen kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialyse er en livreddende terapi for patienter med nyresygdom i slutstadiet, men kommer med en høj byrde af fysiske og følelsesmæssige symptomer, der sænker livskvaliteten hos dialysepatienter.
Dialysemedierede komplikationer såsom blodtryksfald, kvalme og muskelkramper resulterer i afslag og en negativ opfattelse af denne behandling.
Hos dialysepatienter resulterer behandlingsrelateret belastning i forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
I løbet af de sidste par år er Virtual reality (VR) blevet mere overkommelig og fundet vej til husholdninger som underholdningselektronik, men også trinvist til medicin.
VR gør det muligt for brugeren at se, interagere og blive fordybet i en multisensorisk 3D virtuel verden.
Formålet med det aktuelle studie er at reducere dialyserelateret symptombyrde ved at bruge virtual reality-terapi under regelmæssige dialysesessioner og derved forbedre livskvaliteten blandt dialysepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Blum, Prof.
- Telefonnummer: +41432533742
- E-mail: david.blum@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: STefan Pelz, Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553535
- E-mail: stefan.pelz@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år;
- i behandling med tre gange ugentlige hæmodialysesessioner;
- regelmæssig hæmodialyse varighed på tre til fem timer
- uden synshandicap
- uden akustisk underskud
- Patienten skal være i stand til at tale og forstå tysk eller engelsk
- ingen tegn på kognitiv svækkelse
- patientorienteret i tid og rum
- at kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af epilepsi
- nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: virtual reality-terapi, derefter standardbehandling
I interventionsfasen (A) vil deltagerne modtage virtual reality-terapi under deres dialysesessioner over en periode på en måned.
Efter en udvaskningsfase på en uge vil deltagerne gennemgå en kontrolfase (B, standardbehandling) også i en periode på en måned.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en AB- eller BA-sekvens.
|
En virtual reality-terapi vil blive anvendt i 30 minutter.
Patienterne vil bære brillerne, mens de ligger i sengen/stolen under deres almindelige dialysesession.
Vitale tegn vil blive overvåget gentagne gange.
På definerede tidspunkter bliver patienter bedt om at besvare forskellige spørgeskemaer om deres fysiske og psykiske helbred.
|
Eksperimentel: standardbehandling, derefter virtual reality-terapi
I kontrolfasen (B) vil deltagerne blive behandlet efter standardbehandling over en periode på en måned.
Efter en udvaskningsfase på en uge vil deltagerne gennemgå en interventionsfase (A) og vil modtage virtual reality-terapi under deres dialysesessioner.
Også for en periode på en måned.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en AB- eller BA-sekvens.
|
En virtual reality-terapi vil blive anvendt i 30 minutter.
Patienterne vil bære brillerne, mens de ligger i sengen/stolen under deres almindelige dialysesession.
Vitale tegn vil blive overvåget gentagne gange.
På definerede tidspunkter bliver patienter bedt om at besvare forskellige spørgeskemaer om deres fysiske og psykiske helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af symptombyrden hos dialysepatienter og forbedring af deres mentale velbefindende
Tidsramme: 10 uger
|
spørgeskema
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af at bruge VRT under hæmodialyse fra patienters perspektiv
Tidsramme: 10 uger
|
spørgeskema
|
10 uger
|
At vurdere acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af at bruge VRT under hæmodialyse fra klinisk personales perspektiv
Tidsramme: 10 uger
|
spørgeskema
|
10 uger
|
For at teste den interne konsistens af ESAS-r: Renal Score
Tidsramme: 10 uger
|
Cronbachs alfa
|
10 uger
|
Evaluering af virkningerne af virtual reality-terapi under hæmodialyse på hjertefrekvens
Tidsramme: 10 uger
|
Puls (slag pr. minut)
|
10 uger
|
Evaluering af virkningerne af virtual reality-terapi under hæmodialyse på blodtrykket
Tidsramme: 10 uger
|
Blodtryk (mm Hg)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Blum, Prof. Dr., University of Zuerich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Palo Alto UniversityAfsluttet
-
The Opole University of TechnologyAfsluttet
-
Shenandoah UniversityAfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
The Opole University of TechnologyIRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med virtual reality terapi
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuEpilepsi | AngstlidelserCanada
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland