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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06250582
가상 현실이 투석 환자의 증상 부담을 개선합니까?
2024년 3월 13일 업데이트: David Blum
이 임상 시험의 목표는 투석 환자의 가상 현실 치료 사용을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 가상 현실이 투석 환자의 증상 부담을 개선하고 정신 건강을 향상시키는가?
한 달에 걸쳐 각 정기 혈액투석 세션마다 30분짜리 가상 현실 치료 세션이 1회 수행됩니다.
우리는 단일 중심, 교차 무작위 대조 시험을 실시할 것이므로 참가자는 자신의 통제 그룹으로 행동합니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석은 말기 신장질환 환자의 생명을 구하는 치료법이지만 투석 환자의 삶의 질을 저하시키는 신체적, 정서적 증상의 부담이 크다.
혈압 강하, 메스꺼움 및 근육 경련과 같은 투석 매개 합병증으로 인해 이 치료를 거부하고 부정적인 인식을 갖게 됩니다.
투석환자의 경우, 치료 관련 부담으로 인해 건강 관련 삶의 질이 저하됩니다.
지난 몇 년 동안 가상현실(VR)은 더욱 저렴해졌고 엔터테인먼트 전자제품으로 가정에 진출했지만 단계적으로 의료 분야에도 진출했습니다.
VR을 통해 사용자는 다감각 3D 가상 세계를 보고, 상호 작용하고, 몰입할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 정기적인 투석 과정에서 가상현실치료를 활용하여 투석과 관련된 증상의 부담을 줄이고 이를 통해 투석환자의 삶의 질을 향상시키는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Blum, Prof.
- 전화번호: +41432533742
- 이메일: david.blum@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: STefan Pelz, Dr. med.
- 전화번호: +41442553535
- 이메일: stefan.pelz@usz.ch
연구 장소
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 주 3회 혈액투석 치료 중;
- 3~5시간의 정기적인 혈액투석 기간
- 시각 장애가 없는 것
- 음향적 결함이 없는 것
- 환자는 독일어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 인지 장애 징후 없음
- 환자 중심의 시간과 공간
- 서명으로 문서화된 대로 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 간질 진단
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 치료, 그 다음에는 표준 치료
개입 단계(A) 동안 참가자는 한 달 동안 투석 세션 동안 가상 현실 치료를 받게 됩니다.
일주일의 세척 단계 후 참가자는 1개월 동안 제어 단계(B, 표준 치료)를 거치게 됩니다.
피험자는 AB 또는 BA 순서로 무작위 배정됩니다.
|
가상현실 테라피가 30분간 적용됩니다.
환자는 정규 투석 세션 동안 침대/의자에 누워 있는 동안 안경을 착용하게 됩니다.
활력 징후를 반복적으로 모니터링합니다.
정해진 시간에 환자들은 신체적, 정신적 건강에 관한 다양한 설문지에 답하도록 요청받습니다.
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실험적: 표준 치료, 가상 현실 치료
제어 단계(B) 동안 참가자는 1개월 동안 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.
일주일 간의 세척 단계 후 참가자는 중재 단계(A)를 거치게 되며 투석 세션 동안 가상 현실 치료를 받게 됩니다.
그것도 한 달 동안.
피험자는 AB 또는 BA 순서로 무작위 배정됩니다.
|
가상현실 테라피가 30분간 적용됩니다.
환자는 정규 투석 세션 동안 침대/의자에 누워 있는 동안 안경을 착용하게 됩니다.
활력 징후를 반복적으로 모니터링합니다.
정해진 시간에 환자들은 신체적, 정신적 건강에 관한 다양한 설문지에 답하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석환자의 증상부담 감소 및 정신건강 증진
기간: 10주
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설문지
|
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자의 관점에서 혈액투석 중 VRT 사용의 수용성과 타당성을 평가한다.
기간: 10주
|
설문지
|
10주
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임상 직원의 관점에서 혈액투석 중 VRT 사용의 수용성과 적절성을 평가합니다.
기간: 10주
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설문지
|
10주
|
ESAS-r의 내부 일관성을 테스트하려면: 신장 점수
기간: 10주
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크론바흐 알파
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10주
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혈액투석 중 가상현실 치료가 심박수에 미치는 영향 평가
기간: 10주
|
심박수(분당 심박수)
|
10주
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혈액투석 중 가상현실 치료가 혈압에 미치는 영향 평가
기간: 10주
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혈압(mmHg)
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Blum, Prof. Dr., University of Zuerich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-00900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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가상 현실 치료에 대한 임상 시험
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