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Verbessert Virtual Reality die Symptombelastung bei Dialysepatienten?

23. April 2025 aktualisiert von: David Blum
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einsatz der Virtual-Reality-Therapie bei Dialysepatienten zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert die virtuelle Realität die Symptombelastung bei Dialysepatienten und verbessert sie deren psychisches Wohlbefinden? Über einen Zeitraum von einem Monat wird während jeder regulären Hämodialysesitzung eine Virtual-Reality-Therapiesitzung von 30 Minuten durchgeführt. Da wir eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie durchführen, fungieren die Teilnehmer als ihre eigene Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse ist eine lebensrettende Therapie für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, geht jedoch mit einer hohen Belastung durch körperliche und emotionale Symptome einher, die die Lebensqualität von Dialysepatienten beeinträchtigen. Dialysebedingte Komplikationen wie Blutdruckabfall, Übelkeit und Muskelkrämpfe führen zu einer Ablehnung und einer negativen Wahrnehmung dieser Behandlung. Bei Dialysepatienten führt die behandlungsbedingte Belastung zu einer Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Virtual Reality (VR) ist in den letzten Jahren erschwinglicher geworden und hat als Unterhaltungselektronik, aber schrittweise auch in die Medizin Einzug in die Haushalte gehalten. VR ermöglicht es dem Benutzer, eine multisensorische virtuelle 3D-Welt anzusehen, zu interagieren und in sie einzutauchen. Ziel der aktuellen Studie ist es, durch den Einsatz einer Virtual-Reality-Therapie während regelmäßiger Dialysesitzungen die dialysebedingte Symptombelastung zu reduzieren und dadurch die Lebensqualität von Dialysepatienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre;
  • bei Behandlung mit dreimal wöchentlichen Hämodialysesitzungen;
  • Regelmäßige Hämodialysedauer von drei bis fünf Stunden
  • keine Sehbehinderung haben
  • kein akustisches Defizit haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, Deutsch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • keine Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung
  • patientenorientiert in Zeit und Raum
  • in der Lage sein, eine durch Unterschrift dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Epilepsie
  • aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Therapie, dann Standardbehandlung
Während der Interventionsphase (A) erhalten die Teilnehmer während ihrer Dialysesitzungen über einen Zeitraum von einem Monat eine Virtual-Reality-Therapie. Nach einer einwöchigen Auswaschphase durchlaufen die Teilnehmer ebenfalls über einen Zeitraum von einem Monat eine Kontrollphase (B, Pflegestandard). Die Probanden werden randomisiert einer AB- oder BA-Sequenz zugeteilt.
Sonstiges: Virtual-Reality-Therapie
Für 30 Minuten wird eine Virtual-Reality-Therapie angewendet. Die Patienten tragen die Brille während ihrer regulären Dialysesitzung im Bett/Stuhl liegend. Die Vitalfunktionen werden wiederholt überwacht. Zu definierten Zeiten werden die Patienten gebeten, verschiedene Fragebögen zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit zu beantworten.
Experimental: Standardpflege, dann Virtual-Reality-Therapie
Während der Kontrollphase (B) werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von einem Monat gemäß dem Pflegestandard behandelt. Nach einer Auswaschphase von einer Woche durchlaufen die Teilnehmer eine Interventionsphase (A) und erhalten während ihrer Dialysesitzungen eine Virtual-Reality-Therapie. Auch für einen Zeitraum von einem Monat. Die Probanden werden randomisiert einer AB- oder BA-Sequenz zugeteilt.
Sonstiges: Virtual-Reality-Therapie
Für 30 Minuten wird eine Virtual-Reality-Therapie angewendet. Die Patienten tragen die Brille während ihrer regulären Dialysesitzung im Bett/Stuhl liegend. Die Vitalfunktionen werden wiederholt überwacht. Zu definierten Zeiten werden die Patienten gebeten, verschiedene Fragebögen zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Symptomlast von Dialysepatienten und Verbesserung ihres psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Akzeptanz und Angemessenheit des Einsatzes von VRT während der Hämodialyse aus Sicht der Patienten
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen
10 Wochen
Beurteilung der Akzeptanz und Angemessenheit des Einsatzes von VRT während der Hämodialyse aus Sicht des klinischen Personals
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen
10 Wochen
Um die interne Konsistenz des ESAS-r: Renal Score zu testen
Zeitfenster: 10 Wochen
Cronbachs Alpha
10 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Virtual-Reality-Therapie während der Hämodialyse auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Wochen
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
10 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Virtual-Reality-Therapie während der Hämodialyse auf den Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutdruck (mm Hg)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Blum

Ermittler

  • Hauptermittler: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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