Czy wirtualna rzeczywistość zmniejsza obciążenie objawami u pacjentów dializowanych?
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: David Blum
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania terapii wirtualnej rzeczywistości u pacjentów dializowanych.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy wirtualna rzeczywistość łagodzi objawy u pacjentów dializowanych i poprawia ich samopoczucie psychiczne?
Przez okres jednego miesiąca podczas każdej regularnej sesji hemodializy zostanie przeprowadzona jedna 30-minutowa sesja terapii w wirtualnej rzeczywistości.
Ponieważ przeprowadzimy monocentryczne, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie, uczestnicy pełnią rolę własnej grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemodializa jest terapią ratującą życie pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, ale wiąże się z dużym obciążeniem objawami fizycznymi i emocjonalnymi, które obniżają jakość życia pacjentów dializowanych.
Powikłania dializacyjne, takie jak spadki ciśnienia krwi, nudności i skurcze mięśni, powodują odmowę i negatywne postrzeganie tego leczenia.
U pacjentów dializowanych obciążenie związane z leczeniem powoduje pogorszenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
W ciągu ostatnich kilku lat rzeczywistość wirtualna (VR) stała się bardziej przystępna cenowo i trafiła do gospodarstw domowych jako elektronika rozrywkowa, ale stopniowo także do medycyny.
VR umożliwia użytkownikowi oglądanie, interakcję i zanurzenie się w wielozmysłowym wirtualnym świecie 3D.
Celem obecnego badania jest zmniejszenie nasilenia objawów związanych z dializą poprzez zastosowanie terapii wirtualnej rzeczywistości podczas regularnych sesji dializ, a tym samym poprawa jakości życia pacjentów dializowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Blum, Prof.
- Numer telefonu: +41432533742
- E-mail: david.blum@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: STefan Pelz, Dr. med.
- Numer telefonu: +41442553535
- E-mail: stefan.pelz@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Numer telefonu: +41 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat;
- w leczeniu hemodializami odbywającymi się trzy razy w tygodniu;
- regularny czas hemodializy wynoszący od trzech do pięciu godzin
- nie posiadające wady wzroku
- nie posiadające deficytu akustycznego
- pacjent musi mówić i rozumieć język niemiecki lub angielski
- żadnych oznak zaburzeń poznawczych
- zorientowany na pacjenta w czasie i przestrzeni
- możliwość wyrażenia świadomej zgody potwierdzonej podpisem
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka epilepsji
- obecna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia rzeczywistością wirtualną, następnie standardowa opieka
Podczas fazy interwencji (A) uczestnicy będą korzystać z terapii w wirtualnej rzeczywistości podczas sesji dializ przez okres jednego miesiąca.
Po trwającej tydzień fazie wypłukiwania uczestnicy przejdą przez fazę kontrolną (B, standardowa opieka) również przez okres jednego miesiąca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji AB lub BA.
|
Przez 30 minut zostanie zastosowana terapia rzeczywistością wirtualną.
Pacjenci będą nosić okulary, leżąc w łóżku/krześle podczas regularnej sesji dializy.
Oznaki życiowe będą wielokrotnie monitorowane.
W określonych godzinach pacjenci proszeni są o wypełnienie różnych kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
|
Eksperymentalny: standard opieki, a następnie terapia w wirtualnej rzeczywistości
Podczas fazy kontrolnej (B) uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardem opieki przez okres jednego miesiąca.
Po trwającej tydzień fazie wypłukiwania uczestnicy przejdą przez fazę interwencji (A) i podczas sesji dializ otrzymają terapię w wirtualnej rzeczywistości.
Również na okres jednego miesiąca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji AB lub BA.
|
Przez 30 minut zostanie zastosowana terapia rzeczywistością wirtualną.
Pacjenci będą nosić okulary, leżąc w łóżku/krześle podczas regularnej sesji dializy.
Oznaki życiowe będą wielokrotnie monitorowane.
W określonych godzinach pacjenci proszeni są o wypełnienie różnych kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia objawowego pacjentów dializowanych i poprawa ich dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
kwestionariusz
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptowalności i zasadności stosowania VRT podczas hemodializy z perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
kwestionariusz
|
10 tygodni
|
|
Ocena akceptowalności i zasadności stosowania VRT podczas hemodializy z perspektywy personelu klinicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
kwestionariusz
|
10 tygodni
|
|
Aby sprawdzić wewnętrzną spójność skali ESAS-r: Wynik nerek
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Alfa Cronbacha
|
10 tygodni
|
|
Ocena wpływu terapii rzeczywistością wirtualną podczas hemodializy na częstość akcji serca
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
10 tygodni
|
|
Ocena wpływu terapii rzeczywistością wirtualną podczas hemodializy na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .